Клиническая оценка интраназальной шины Sinexus со стероидным покрытием при использовании после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) у пациентов с хроническим синуситом
25 марта 2015 г. обновлено: Intersect ENT
Клиническая оценка интраназальной шины Sinexus со стероидным покрытием при использовании после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух у пациентов с хроническим синуситом
Это исследование обеспечивает постоянный доступ к интраназальной шине Sinexus Intranasal Splint, пока готовится маркетинговая заявка.
Это исследование позволит получить дополнительные данные об эффективности, возмещении расходов и безопасности интраназальной шины Sinexus, выделяющей стероиды, при использовании после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух носа (FESS) у пациентов с хроническим синуситом (CS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
- Central California Ear, Nose Thraot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- У больного диагностирован хронический синусит.
- Пациент имеет клинические показания и дал согласие на FESS
- КТ пациента подтверждает диагноз КС в течение 6 месяцев после процедуры
- КТ sacn подтверждает наличие заболевания в решетчатой пазухе (ах)
- Плановая FESS включает одностороннюю или двустороннюю тотальную этмоидэктомию.
Критерий исключения:
- Иммунный дефицит (дефицит подкласса IGG или дефицит IGA)
- Зависимая от пероральных стероидов ХОБЛ, астма или другое состояние
- Клинические признаки острого бактериального синусита
- История или диагноз глаукомы или глазной гипертензии
- Клинические признаки или подозрение на инвазивный грибковый синусит
- Доказательства заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или возможность завершения последующего наблюдения.
- Известный анамнез аллергии или непереносимости кортикостероидов
- Инсулинозависимый диабет в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальная шина Sinexus
Пациент получает интраназальную шину с лекарственным покрытием.
|
Интраназальная шина с лекарственным покрытием после функциональной эндоскопической хирургии (FESS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, определяемая частотой серьезной неблагоприятной местной тканевой реакции (SALT)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Коэффициент успешного размещения устройств
Временное ограничение: На время процедуры
|
Пропорция, в которой числитель — это количество успешных размещений устройства, а знаменатель — это количество попыток синусов.
|
На время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений внутриглазного давления и помутнений хрусталика по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Офтальмологическая безопасность характеризовалась оценкой частоты и серьезности изменений внутриглазного давления и помутнений хрусталика по сравнению с исходным уровнем.
Мы не указали конкретных критериев прохождения/непрохождения.
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Количество пазух со значительным образованием послеоперационных спаек
Временное ограничение: 30 дней
|
Спайки оценивались по 5-балльной категориальной шкале, при этом 3 и 4 степени считались клинически значимыми.
0=нет, 1=небольшой/не обструктивный, 2=обструктивный/легко отделяемый, 3=плотный/обструктивный/трудно отделяемый и 4=тяжелая/полная адгезия к латеральной стенке носа.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P500-0209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .