Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de steroïde-eluting Sinexus intranasale spalk bij gebruik na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) bij patiënten met chronische sinusitis

25 maart 2015 bijgewerkt door: Intersect ENT

Een klinische evaluatie van de steroïde-eluting Sinexus intranasale spalk bij gebruik na functionele endoscopische sinuschirurgie bij patiënten met chronische sinusitis

Deze studie maakt continue toegang tot de Sinexus Intranasal Splint mogelijk terwijl een marketingaanvraag wordt voorbereid. Deze studie zal aanvullende prestatie-, terugbetalings- en veiligheidsgegevens genereren voor de steroïde-afgevende Sinexus intranasale spalk bij gebruik na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) bij patiënten met chronische sinusitis (CS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Central California Ear, Nose Thraot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt heeft de diagnose chronische sinusitis
  • Patiënt heeft een klinische indicatie voor en heeft ingestemd met FESS
  • Patiënt-CT-scan bevestigt de CS-diagnose binnen 6 maanden na de procedure
  • CT sacn bevestigt aanwezigheid van ziekte in zeefbeensinus(sen)
  • Geplande FESS omvat unilaterale of bilaterale totale ethmoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Immuundeficiëntie (IGG-subklassedeficiëntie of IGA-deficiëntie)
  • Oraal-steroïde-afhankelijke COPD, astma of andere aandoening
  • Klinisch bewijs van acute bacteriële sinusitis
  • Geschiedenis of diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie
  • Klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis
  • Bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om de follow-up te voltooien in gevaar zal brengen
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden
  • Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sinexus intranasale spalk
De patiënt krijgt een met medicijnen omhulde intranasale spalk
Apparaat: Steroïde-eluerende Sinexus intranasale spalk
Intranasale, met medicijnen beklede spalk geplaatst na functionele endoscopische chirurgie (FESS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid bepaald door de frequentie van Serious Adverse Local Tissue Response (SALT)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Succespercentage apparaatplaatsing
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Een verhouding waarbij de teller het aantal geslaagde apparaatplaatsingen is en de noemer het aantal pogingen tot sinussen.
Ten tijde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen ten opzichte van de basislijn in intra-oculaire druk en lensopaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Oculaire veiligheid werd gekarakteriseerd door het beoordelen van de frequentie en ernst van veranderingen ten opzichte van baseline in intra-oculaire druk en lenstroebelheid. Er zijn geen specifieke slaag/niet-criteria die we hebben opgegeven.
Basislijn en 30 dagen
Aantal sinussen met aanzienlijke postoperatieve adhesievorming
Tijdsspanne: 30 dagen
Verklevingen werden beoordeeld op een 5-punts categorische schaal waarbij graad 3 en 4 als klinisch significant werden beschouwd. 0=geen, 1=klein/niet-obstructief, 2=obstructief/gemakkelijk te scheiden, 3=dicht/obstructief/moeilijk te scheiden, en 4=ernstige/volledige hechting aan de laterale neuswand.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intersect ENT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P500-0209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren