Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av den steroideluerende sinexus intranasal skinne når den brukes etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos pasienter med kronisk bihulebetennelse

25. mars 2015 oppdatert av: Intersect ENT

En klinisk evaluering av den steroideluerende sinexus intranasal skinne når den brukes etter funksjonell endoskopisk bihulekirurgi hos pasienter med kronisk bihulebetennelse

Denne studien gir fortsatt tilgang til Sinexus Intranasal Splint mens en markedsføringsapplikasjon blir utarbeidet. Denne studien vil generere ytterligere ytelses-, refusjons- og sikkerhetsdata for den steroideluerende Sinexus Intranasal Splint når den brukes etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos pasienter med kronisk bihulebetennelse (CS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Central California Ear, Nose Thraot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten har diagnosen kronisk bihulebetennelse
  • Pasienten har klinisk indikasjon for og har samtykket til FESS
  • Pasient-CT-skanning bekrefter CS-diagnose innen 6 måneder etter prosedyre
  • CT sacn bekrefter tilstedeværelse av sykdom i etmoide sinus(er)
  • Planlagt FESS inkluderer unilateral eller bilateral total etmoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt (IGG-underklasse-mangel eller IGA-mangel)
  • Oral-steroidavhengig KOLS, astma eller annen tilstand
  • Klinisk bevis på akutt bakteriell bihulebetennelse
  • Anamnese eller diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon
  • Klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse
  • Bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølging
  • Kjent historie med allergi eller intoleranse mot kortikosteroider
  • Historie med insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinexus Intranasal Splint
Pasienten får en medikamentbelagt intranasal skinne
Enhet: Steroid-eluerende Sinexus Intranasal Skinne
Intranasal medikamentbelagt skinne plassert etter funksjonell endoskopisk kirurgi (FESS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet bestemt av frekvensen av alvorlig uønsket lokal vevsrespons (SALT)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Suksessrate for enhetsplassering
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
En andel der telleren er antall vellykkede enhetsplasseringer og nevneren er antall forsøk på bihuler.
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer fra baseline i intraokulært trykk og linseopaciteter
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Okulær sikkerhet ble karakterisert ved å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av endringer fra baseline i intraokulært trykk og linseopasitet. Ingen spesifikke kriterier for bestått/ikke bestått.
Baseline og 30 dager
Antall bihuler med betydelig postoperativ adhesjon
Tidsramme: 30 dager
Adhesjoner ble gradert på en 5-punkts kategoriskala med karakterer 3 og 4 vurdert som klinisk signifikante. 0=ingen, 1=liten/ikke-obstruerende, 2=obstruerende/lett adskilt, 3=tett/obstruerende/vanskelig å separere, og 4=alvorlig/fullstendig adhesjon til lateral nesevegg.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intersect ENT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P500-0209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihulebetennelse

Kliniske studier på Steroid-eluerende Sinexus Intranasal Skinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere