慢性副鼻腔炎患者における機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）後に使用した場合のステロイド溶出性副鼻腔鼻腔内スプリントの臨床評価
2015年3月25日 更新者：Intersect ENT
慢性副鼻腔炎患者における機能的内視鏡副鼻腔手術後に使用した場合のステロイド溶出性副鼻腔鼻内スプリントの臨床評価
この研究により、マーケティング申請の準備中も、Sinexus 鼻腔内スプリントへの継続的なアクセスが可能になります。
この研究は、慢性副鼻腔炎（CS）患者の機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）後に使用されるステロイド溶出性Sinexus鼻腔内スプリントの追加の性能、償還、安全性データを生成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Central California Ear, Nose Thraot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は慢性副鼻腔炎と診断されています
- 患者はFESSの臨床適応を有しており、FESSに同意している
- 患者の CT スキャンにより、手術後 6 か月以内に CS 診断が確認される
- CT嚢により篩骨洞の疾患の存在が確認される
- 計画された FESS には片側または両側の篩骨突起全摘術が含まれます
除外基準:
- 免疫欠損（IGGサブクラス欠損またはIGA欠損）
- 経口ステロイド依存性 COPD、喘息、またはその他の症状
- 急性細菌性副鼻腔炎の臨床的証拠
- 緑内障または高眼圧症の病歴または診断
- 侵襲性真菌性副鼻腔炎の臨床的証拠または疑い
- 生存または追跡を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の証拠
- コルチコステロイドに対するアレルギーまたは不耐症の既知の病歴
- インスリン依存性糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副鼻腔鼻腔内副子
患者は薬物でコーティングされた鼻内副木を受ける
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機能的内視鏡手術（FESS）後に留置される鼻腔内薬物コーティング副子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な局所組織反応（SALT）の頻度によって判断される安全性
時間枠：30日
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30日
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デバイス配置成功率
時間枠：手続き時
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分子が成功したデバイス配置の数であり、分母が試行された副鼻腔の数である比率。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧およびレンズ混濁のベースラインからの変化の評価
時間枠：ベースラインと 30 日
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眼の安全性は、眼圧と水晶体の混濁におけるベースラインからの変化の頻度と重症度を評価することによって特徴付けられました。
特定の合否基準は指定しませんでした。
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ベースラインと 30 日
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術後癒着形成が顕著な副鼻腔の数
時間枠：30日
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癒着は 5 段階のカテゴリースケールで等級付けされ、グレード 3 および 4 が臨床的に重要であると考えられました。
０＝なし、１＝小さい／非閉塞、２＝閉塞／容易に剥離、３＝密集／閉塞／剥離困難、４＝側鼻壁への重度／完全な癒着。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。