慢性鼻窦炎患者功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后使用类固醇洗脱 Sinexus 鼻内夹板的临床评价
2015年3月25日 更新者：Intersect ENT
慢性鼻窦炎患者功能性内窥镜鼻窦手术后使用类固醇洗脱 Sinexus 鼻内夹板的临床评价
这项研究允许在准备营销应用程序的同时继续使用 Sinexus 鼻内夹板。
这项研究将为慢性鼻窦炎 (CS) 患者在功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后使用类固醇洗脱 Sinexus 鼻内夹板产生额外的性能、报销和安全数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国
- Central California Ear, Nose Thraot
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者被诊断为慢性鼻窦炎
- 患者有临床指征并同意 FESS
- 患者 CT 扫描可在手术后 6 个月内确认 CS 诊断
- CT sacn 证实筛窦存在疾病
- 计划的 FESS 包括单侧或双侧全筛窦切除术
排除标准：
- 免疫缺陷（IGG 亚类缺陷或 IGA 缺陷）
- 口服类固醇依赖性慢性阻塞性肺病、哮喘或其他疾病
- 急性细菌性鼻窦炎的临床证据
- 青光眼或高眼压病史或诊断
- 侵袭性真菌性鼻窦炎的临床证据或怀疑
- 预计会影响生存或完成随访能力的疾病或状况的证据
- 已知对皮质类固醇过敏或不耐受的病史
- 胰岛素依赖型糖尿病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sinexus 鼻内夹板
患者接受药物涂层鼻内夹板
|
功能性内窥镜手术 (FESS) 后放置的鼻内药物涂层夹板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由严重不良局部组织反应 (SALT) 的频率确定的安全性
大体时间：30天
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30天
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设备放置成功率
大体时间：办手续时
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一个比例，其中分子是成功放置设备的次数，分母是尝试鼻窦的次数。
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办手续时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估眼内压和晶状体混浊的基线变化
大体时间：基线和 30 天
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眼部安全性的特点是评估眼内压和晶状体混浊相对于基线的变化频率和严重程度。
我们没有指定具体的通过/失败标准。
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基线和 30 天
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|
具有明显术后粘连形成的鼻窦数量
大体时间：30天
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粘连按 5 分分类量表分级，其中 3 级和 4 级被认为具有临床意义。
0 = 无，1 = 小/不阻塞，2 = 阻塞/容易分离，3 = 致密/阻塞/难以分离，4 = 严重/完全粘附到鼻侧壁。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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