Avaliação clínica da placa intranasal Sinexus com eluição de esteroides quando usada após cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) em pacientes com sinusite crônica
25 de março de 2015 atualizado por: Intersect ENT
Uma avaliação clínica da placa intranasal Sinexus com eluição de esteroides quando usada após cirurgia endoscópica funcional do seio em pacientes com sinusite crônica
Este estudo permite o acesso contínuo ao Sinexus Intranasal Splint enquanto um aplicativo de marketing está sendo preparado.
Este estudo gerará dados adicionais de desempenho, reembolso e segurança para o Sinexus Intranasal Splint com eluição de esteroides quando usado após cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais (FESS) em pacientes com sinusite crônica (CS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos
- Central California Ear, Nose Thraot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- Paciente tem diagnóstico de sinusite crônica
- Paciente tem indicação clínica e consentiu com a FESS
- A tomografia computadorizada do paciente confirma o diagnóstico de SC dentro de 6 meses após o procedimento
- A TC do saco confirma a presença de doença no(s) seio(s) etmoidal(es)
- A FESS planejada inclui etmoidectomia total unilateral ou bilateral
Critério de exclusão:
- Deficiência imunológica (deficiência de subclasse IGG ou deficiência de IGA)
- DPOC dependente de esteroides orais, asma ou outra condição
- Evidência clínica de sinusite bacteriana aguda
- História ou diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular
- Evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva
- Evidência de doença ou condição esperada para comprometer a sobrevivência ou a capacidade de completar o acompanhamento
- História conhecida de alergia ou intolerância a corticosteróides
- Histórico de diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tala Intranasal Sinexus
O paciente recebe uma tala intranasal revestida com medicamento
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Tala intranasal revestida com medicamento colocada após cirurgia endoscópica funcional (FESS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança conforme determinada pela frequência de resposta tecidual local adversa grave (SALT)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de sucesso do posicionamento do dispositivo
Prazo: Na hora do procedimento
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Uma proporção em que o numerador é o número de colocações bem-sucedidas do dispositivo e o denominador é o número de tentativas de sinusite.
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações da linha de base na pressão intra-ocular e opacidades da lente
Prazo: Linha de base e 30 dias
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A segurança ocular foi caracterizada pela avaliação da frequência e gravidade das alterações da linha de base na pressão intra-ocular e opacidades da lente.
Nenhum critério específico de aprovação/reprovação que especificamos.
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Linha de base e 30 dias
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Número de seios com formação significativa de aderência pós-operatória
Prazo: 30 dias
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As aderências foram classificadas em uma escala categórica de 5 pontos com graus 3 e 4 considerados clinicamente significativos.
0=nenhum, 1=pequeno/não obstrutivo, 2=obstrutivo/facilmente separado, 3=denso/obstrutivo/difícil de separar e 4=grave/aderência completa à parede nasal lateral.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P500-0209
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