Steroideja eluoivan intranasaalisen sinexus-lastan kliininen arviointi, kun sitä käytetään toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen potilailla, joilla on krooninen sinuiitti
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Intersect ENT
Kliininen arvio steroideja eluoivasta nenänsisäisestä poskiontelosta käytettäessä toiminnallisen endoskooppisen sinusleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on krooninen sinuiitti
Tämä tutkimus mahdollistaa jatkuvan pääsyn Sinexus intranasaaliseen lastaan markkinointihakemuksen valmistelun aikana.
Tämä tutkimus tuottaa lisätehoa, korvauksia ja turvallisuutta koskevia tietoja steroideja eluoivalle Sinexus Intranasaaliselle lastalle, kun sitä käytetään funktionaalisen endoskooppisen poskiontelokirurgian (FESS) jälkeen potilailla, joilla on krooninen sinuiitti (CS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- Central California Ear, Nose Thraot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on diagnosoitu krooninen sinuiitti
- Potilaalla on kliininen indikaatio FESS:lle ja hän on suostunut siihen
- Potilaan CT-skannaus vahvistaa CS-diagnoosin 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
- CT-sacn vahvistaa taudin esiintymisen etmoidisessa poskiontelossa
- Suunniteltu FESS sisältää yksipuolisen tai kahdenvälisen täydellisen etmoidektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunivajaus (IGG-alaluokan puutos tai IGA-puutos)
- Suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen COPD, astma tai muu tila
- Kliiniset todisteet akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta
- Glaukooman tai silmän verenpaineen historia tai diagnoosi
- Invasiivisen sieni-siniitin kliininen näyttö tai epäily
- Todisteet sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seurantaa
- Tunnettu allergia tai intoleranssi kortikosteroideille
- Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinexus intranasaalinen lasta
Potilas saa lääkkeellä päällystetyn intranasaalisen lastan
|
Nenänsisäinen lääkkeellä päällystetty lasta, joka asetetaan toiminnallisen endoskooppisen leikkauksen (FESS) jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus vakavan haitallisen paikallisen kudosvasteen (SALT) esiintymistiheyden perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Laitteen sijoittelun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Osuus, jossa osoittaja on onnistuneiden laitesijoittelujen määrä ja nimittäjä on sinusyritysten lukumäärä.
|
Menettelyn aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen ja linssin läpikuultavuuden muutosten arviointi lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Silmäturvallisuutta karakterisoitiin arvioimalla silmänsisäisen paineen ja linssin sameuden muutosten esiintymistiheyttä ja vakavuutta lähtötasosta.
Emme määrittäneet erityisiä hyväksymis-/hylkäyskriteerejä.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Poskionteloiden määrä, joissa on merkittävää postoperatiivista kiinnittymistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Adheesioita arvioitiin 5 pisteen kategorisella asteikolla, ja arvosanoja 3 ja 4 pidettiin kliinisesti merkittävinä.
0=ei mitään, 1=pieni/tukkematon, 2=estävä/helposti erottuva, 3=tiheä/tukeva/vaikea erottuva ja 4=vakava/täydellinen kiinnittyminen lateraaliseen nenän seinämään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P500-0209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .