Klinické hodnocení sinexové intranazální dlahy uvolňující steroidy při použití po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) u pacientů s chronickou sinusitidou
25. března 2015 aktualizováno: Intersect ENT
Klinické hodnocení sinexové intranazální dlahy uvolňující steroidy při použití po funkční endoskopické sinusové operaci u pacientů s chronickou sinusitidou
Tato studie umožňuje nepřetržitý přístup k intranasální dlaze Sinexus, zatímco se připravuje marketingová aplikace.
Tato studie vygeneruje další údaje o výkonu, úhradě a bezpečnosti pro intranasální dlahu Sinexus uvolňující steroidy při použití po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) u pacientů s chronickou sinusitidou (CS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
- Central California Ear, Nose Thraot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má diagnózu chronická sinusitida
- Pacient má klinickou indikaci a souhlasil s FESS
- CT vyšetření pacienta potvrdí diagnózu CS do 6 měsíců od výkonu
- CT sacn potvrzuje přítomnost onemocnění v etmoidním sinu(e)
- Plánovaná FESS zahrnuje jednostrannou nebo oboustrannou totální etmoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Imunitní deficit (nedostatek podtřídy IGG nebo nedostatek IGA)
- CHOPN závislá na perorálních steroidech, astma nebo jiný stav
- Klinický důkaz akutní bakteriální sinusitidy
- Anamnéza nebo diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze
- Klinický důkaz nebo podezření na invazivní houbovou sinusitidu
- Důkaz o onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit sledování
- Známá anamnéza alergie nebo intolerance kortikosteroidů
- Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální dlaha Sinexus
Pacient dostane intranazální dlahu potaženou léčivem
|
Intranasální potahovaná dlaha umístěná po funkční endoskopické operaci (FESS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, jak je určena četností závažných nežádoucích lokálních tkáňových reakcí (SALT)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Úspěšnost umístění zařízení
Časové okno: V době řízení
|
Podíl, kde čitatel je počet úspěšných umístění zařízení a jmenovatel je počet pokusů o sinus.
|
V době řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změn nitroočního tlaku a zákalu čočky od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Oční bezpečnost byla charakterizována hodnocením frekvence a závažnosti změn nitroočního tlaku a zákalu čočky oproti výchozí hodnotě.
Nezadali jsme žádná konkrétní kritéria pro úspěšné/nevyhovění.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Počet dutin s významnou pooperační tvorbou adhezí
Časové okno: 30 dní
|
Adheze byly hodnoceny na 5bodové kategoriální škále, přičemž stupně 3 a 4 byly považovány za klinicky významné.
0=žádná, 1=malá/nepřekáží, 2=překáží/snadno se oddělí, 3=hustá/překáží/obtížně se oddělí a 4=těžká/úplná adheze k laterální nosní stěně.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P500-0209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intranazální dlaha Sinexus uvolňující steroidy
-
Polyganics BVNAMSAZatím nenabírámeChronická rinosinusitida (CRS) s nosními polypy a bez nich | Chronická rinosinusitida (CRS)