Évaluation clinique de l'attelle intranasale Sinexus à élution de stéroïdes lorsqu'elle est utilisée après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) chez des patients atteints de sinusite chronique
25 mars 2015 mis à jour par: Intersect ENT
Une évaluation clinique de l'attelle intranasale Sinexus à élution de stéroïdes lorsqu'elle est utilisée après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus chez des patients atteints de sinusite chronique
Cette étude permet un accès continu à l'attelle intranasale Sinexus pendant la préparation d'une demande de commercialisation.
Cette étude générera des données supplémentaires sur les performances, le remboursement et l'innocuité de l'attelle intranasale Sinexus à élution de stéroïdes lorsqu'elle est utilisée après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) chez des patients atteints de sinusite chronique (SC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis
- Central California Ear, Nose Thraot
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a un diagnostic de sinusite chronique
- Le patient a une indication clinique et a consenti à la FESS
- La tomodensitométrie du patient confirme le diagnostic de CS dans les 6 mois suivant la procédure
- La tomodensitométrie confirme la présence d'une maladie dans le ou les sinus ethmoïdaux
- Le FESS prévu comprend une ethmoïdectomie totale unilatérale ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- Déficit immunitaire (déficit de la sous-classe IGG ou déficit IGA)
- MPOC dépendante des stéroïdes oraux, asthme ou autre affection
- Signes cliniques de sinusite bactérienne aiguë
- Antécédents ou diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire
- Preuve clinique ou suspicion de sinusite fongique invasive
- Preuve d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie ou la capacité d'effectuer le suivi
- Antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux corticostéroïdes
- Antécédents de diabète insulino-dépendant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Attelle intranasale Sinexus
Le patient reçoit une attelle intranasale enrobée de médicament
|
Attelle médicamenteuse intranasale mise en place après chirurgie endoscopique fonctionnelle (FESS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité déterminée par la fréquence des réactions tissulaires locales indésirables graves (SALT)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Taux de réussite du placement d'appareils
Délai: Au moment de la procédure
|
Une proportion où le numérateur est le nombre de placements de dispositifs réussis et le dénominateur est le nombre de tentatives de sinus.
|
Au moment de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des changements par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire et des opacités du cristallin
Délai: Base de référence et 30 jours
|
La sécurité oculaire a été caractérisée en évaluant la fréquence et la sévérité des changements par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire et des opacités du cristallin.
Nous n'avons spécifié aucun critère de réussite/échec spécifique.
|
Base de référence et 30 jours
|
|
Nombre de sinus avec une formation d'adhérence postopératoire importante
Délai: 30 jours
|
Les adhérences ont été notées sur une échelle catégorielle de 5 points, les grades 3 et 4 étant considérés comme cliniquement significatifs.
0=aucun, 1=petit/non obstruant, 2=obstruant/séparant facilement, 3=dense/obstruant/difficile à séparer et 4=adhérence sévère/complète à la paroi nasale latérale.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2009
Première publication (Estimation)
3 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P500-0209
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .