Ocena kliniczna szyny wewnątrznosowej Sinexus uwalniającej steroidy stosowanej po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok
25 marca 2015 zaktualizowane przez: Intersect ENT
Ocena kliniczna szyny wewnątrznosowej Sinexus uwalniającej steroidy stosowanej po funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok
To badanie umożliwia stały dostęp do szyny Sinexus Intranasal Splint podczas przygotowywania aplikacji marketingowej.
Badanie to wygeneruje dodatkowe dane dotyczące działania, zwrotu kosztów i bezpieczeństwa uwalniającej steroidy szyny donosowej Sinexus stosowanej po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (CS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
- Central California Ear, Nose Thraot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent ma rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok
- Pacjent ma wskazania kliniczne do FESS i wyraził na to zgodę
- Tomografia komputerowa pacjenta potwierdza rozpoznanie CS w ciągu 6 miesięcy od zabiegu
- CT sacn potwierdza obecność choroby w zatoce sitowej(ach)
- Planowana FESS obejmuje jednostronną lub obustronną całkowitą etmoidektomię
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór odporności (niedobór podklasy IGG lub niedobór IGA)
- POChP sterydów doustnych, astma lub inne schorzenie
- Kliniczne dowody ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
- Historia lub rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego
- Dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok
- Dowody na chorobę lub stan, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do pełnej obserwacji
- Znana historia alergii lub nietolerancji na kortykosteroidy
- Historia cukrzycy insulinozależnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szyna wewnątrznosowa Sinexus
Pacjent otrzymuje szynę donosową pokrytą lekiem
|
Donosowa szyna powlekana lekiem założona po funkcjonalnej operacji endoskopowej (FESS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości poważnych niepożądanych miejscowych odpowiedzi tkankowych (SALT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Współczynnik powodzenia umieszczania urządzeń
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Proporcja, w której licznik to liczba pomyślnie umieszczonych urządzeń, a mianownik to liczba prób umieszczenia urządzenia w zatokach.
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego i zmętnienia soczewki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
|
Bezpieczeństwo dla oczu scharakteryzowano, oceniając częstość i stopień nasilenia zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego i zmętnienia soczewek względem wartości wyjściowych.
Nie określiliśmy żadnych konkretnych kryteriów zaliczenia/odrzucenia.
|
Wartość bazowa i 30 dni
|
|
Liczba zatok ze znacznym tworzeniem się zrostów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zrosty oceniono w 5-punktowej skali kategorycznej, przy czym stopnie 3 i 4 uznano za istotne klinicznie.
0=brak, 1=mały/niezatykający, 2=zatykający/łatwy do oddzielenia, 3=gęsty/zatykający/trudny do oddzielenia i 4=poważny/całkowity przyleganie do bocznej ściany nosa.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P500-0209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .