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Klinische Bewertung der steroidfreisetzenden intranasalen Sinexus-Schiene bei Verwendung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) bei Patienten mit chronischer Sinusitis

25. März 2015 aktualisiert von: Intersect ENT

Eine klinische Bewertung der steroidfreisetzenden intranasalen Sinexus-Schiene bei Verwendung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Sinusitis

Diese Studie ermöglicht den kontinuierlichen Zugriff auf die intranasale Sinexus-Schiene, während ein Marketingantrag vorbereitet wird. Diese Studie wird zusätzliche Leistungs-, Erstattungs- und Sicherheitsdaten für die steroidfreisetzende intranasale Sinexus-Schiene generieren, wenn sie nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) bei Patienten mit chronischer Sinusitis (CS) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Central California Ear, Nose Thraot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hat die Diagnose einer chronischen Sinusitis
  • Der Patient hat eine klinische Indikation für FESS und hat dieser zugestimmt
  • Der CT-Scan des Patienten bestätigt die CS-Diagnose innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
  • CT-Befund bestätigt das Vorliegen einer Erkrankung in den Siebbeinhöhlen
  • Die geplante FESS umfasst eine einseitige oder beidseitige totale Ethmoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Immunschwäche (IGG-Subklassen-Mangel oder IGA-Mangel)
  • Oralsteroidabhängige COPD, Asthma oder eine andere Erkrankung
  • Klinischer Nachweis einer akuten bakteriellen Sinusitis
  • Anamnese oder Diagnose eines Glaukoms oder einer Augenhypertonie
  • Klinischer Hinweis oder Verdacht auf eine invasive Pilzsinusitis
  • Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, der voraussichtlich das Überleben oder die Fähigkeit zur vollständigen Nachsorge beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sinexus Intranasale Schiene
Der Patient erhält eine medikamentenbeschichtete intranasale Schiene
Gerät: Steroidfreisetzende intranasale Sinexus-Schiene
Intranasale medikamentenbeschichtete Schiene nach funktioneller endoskopischer Operation (FESS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter lokaler Gewebereaktionen (SALT)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Erfolgsquote bei der Geräteplatzierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Ein Verhältnis, bei dem der Zähler die Anzahl der erfolgreichen Geräteplatzierungen und der Nenner die Anzahl der versuchten Nebenhöhlenimplantationen darstellt.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderungen des Augeninnendrucks und der Linsentrübungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Die Augensicherheit wurde durch die Beurteilung der Häufigkeit und des Schweregrads von Veränderungen des Augeninnendrucks und der Linsentrübung gegenüber dem Ausgangswert charakterisiert. Wir haben keine spezifischen Pass/Fail-Kriterien angegeben.
Basislinie und 30 Tage
Anzahl der Nebenhöhlen mit erheblicher postoperativer Adhäsionsbildung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Adhäsionen wurden auf einer 5-Punkte-Kategorienskala bewertet, wobei die Klassen 3 und 4 als klinisch signifikant angesehen wurden. 0 = keine, 1 = klein/nicht verstopfend, 2 = verstopfend/leicht ablösbar, 3 = dicht/verstopfend/schwer zu trennen und 4 = starke/vollständige Adhäsion an der seitlichen Nasenwand.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intersect ENT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P500-0209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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