Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af den steroid-eluerende sinexus intranasal skinne, når den bruges efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) hos patienter med kronisk bihulebetændelse

25. marts 2015 opdateret af: Intersect ENT

En klinisk evaluering af den steroid-eluerende sinexus intranasal skinne, når den bruges efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi hos patienter med kronisk bihulebetændelse

Denne undersøgelse giver fortsat adgang til Sinexus Intranasal Splint, mens en markedsføringsapplikation er ved at blive udarbejdet. Denne undersøgelse vil generere yderligere ydeevne, godtgørelse og sikkerhedsdata for den steroid-eluerende Sinexus Intranasal Skinne, når den anvendes efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) hos patienter med kronisk bihulebetændelse (CS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Central California Ear, Nose Thraot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten har diagnosen kronisk bihulebetændelse
  • Patienten har en klinisk indikation for og har givet samtykke til FESS
  • Patient-CT-scanning bekræfter CS-diagnose inden for 6 måneder efter proceduren
  • CT sacn bekræfter tilstedeværelse af sygdom i ethmoid sinus(er)
  • Planlagt FESS omfatter unilateral eller bilateral total etmoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Immundefekt (IGG-underklassemangel eller IGA-mangel)
  • Oral-steroidafhængig KOL, astma eller anden tilstand
  • Klinisk tegn på akut bakteriel bihulebetændelse
  • Anamnese eller diagnose af glaukom eller okulær hypertension
  • Klinisk bevis eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse
  • Bevis på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at fuldføre opfølgning
  • Kendt historie med allergi eller intolerance over for kortikosteroider
  • Historie om insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinexus Intranasal Skinne
Patienten modtager en lægemiddelbelagt intranasal skinne
Enhed: Steroid-eluerende Sinexus Intranasal Skinne
Intranasal lægemiddelbelagt skinne placeret efter funktionel endoskopisk kirurgi (FESS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som bestemt af hyppigheden af ​​alvorlige uønskede lokale vævsreaktioner (SALT)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Succesrate for enhedsplacering
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
En andel, hvor tælleren er antallet af vellykkede enhedsplaceringer, og nævneren er antallet af forsøg på bihuler.
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer fra baseline i intraokulært tryk og linseopaciteter
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Okulær sikkerhed blev karakteriseret ved at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​ændringer fra baseline i intraokulært tryk og linseopacitet. Vi har ikke angivet nogen specifikke kriterier for bestået/ikke bestået.
Baseline og 30 dage
Antal bihuler med betydelig postoperativ adhæsionsdannelse
Tidsramme: 30 dage
Adhæsioner blev bedømt på en 5-punkts kategoriskala med grad 3 og 4, der blev anset for at være klinisk signifikante. 0=ingen, 1=lille/ikke-obstruerende, 2=obstruerende/let adskilt, 3=tæt/obstruerende/svært at adskille, og 4=alvorlig/fuldstændig adhæsion til lateral næsevæg.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersect ENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P500-0209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Steroid-eluerende Sinexus Intranasal Skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner