Evaluación clínica de la férula intranasal liberadora de esteroides Sinexus cuando se usa después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en pacientes con sinusitis crónica
25 de marzo de 2015 actualizado por: Intersect ENT
Una evaluación clínica de la férula intranasal liberadora de esteroides Sinexus cuando se usa después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales en pacientes con sinusitis crónica
Este estudio permite el acceso continuo a la férula intranasal Sinexus mientras se prepara una solicitud de comercialización.
Este estudio generará datos adicionales de rendimiento, reembolso y seguridad para la férula intranasal liberadora de esteroides Sinexus cuando se utilice después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) en pacientes con sinusitis crónica (CS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos
- Central California Ear, Nose Thraot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente tiene un diagnóstico de sinusitis crónica.
- El paciente tiene una indicación clínica y ha dado su consentimiento para FESS
- La tomografía computarizada del paciente confirma el diagnóstico de CS dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento
- CT sacn confirma la presencia de enfermedad en el(los) seno(s) etmoidal(es)
- La FESS planificada incluye etmoidectomía total unilateral o bilateral
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia (deficiencia de la subclase IGG o deficiencia de IGA)
- EPOC dependiente de esteroides orales, asma u otra afección
- Evidencia clínica de sinusitis bacteriana aguda
- Antecedentes o diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular
- Evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva
- Evidencia de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad para completar el seguimiento
- Antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a los corticoides
- Antecedentes de diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Férula Intranasal Sinexus
El paciente recibe una férula intranasal recubierta de medicamento
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Férula intranasal recubierta de fármaco colocada después de una cirugía endoscópica funcional (FESS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad determinada por la frecuencia de la respuesta tisular local adversa grave (SALT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de éxito de colocación de dispositivos
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Una proporción donde el numerador es el número de colocaciones exitosas de dispositivos y el denominador es el número de intentos de senos paranasales.
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En el momento del trámite
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los cambios desde el inicio en la presión intraocular y las opacidades del cristalino
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
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La seguridad ocular se caracterizó evaluando la frecuencia y la gravedad de los cambios desde el inicio en la presión intraocular y las opacidades del cristalino.
No especificamos criterios específicos de aprobación/rechazo.
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Línea base y 30 días
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Número de senos paranasales con formación de adherencias postoperatorias significativas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las adherencias se calificaron en una escala categórica de 5 puntos y los grados 3 y 4 se consideraron clínicamente significativos.
0=ninguno, 1=pequeño/sin obstrucción, 2=obstrucción/separación fácil, 3=denso/obstrucción/difícil de separar, y 4=adherencia severa/completa a la pared nasal lateral.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P500-0209
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