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Valutazione clinica della stecca intranasale Sinexus a rilascio di steroidi quando utilizzata dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) in pazienti con sinusite cronica

25 marzo 2015 aggiornato da: Intersect ENT

Una valutazione clinica della stecca intranasale Sinexus a rilascio di steroidi quando utilizzata dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno in pazienti con sinusite cronica

Questo studio consente l'accesso continuo alla stecca intranasale Sinexus durante la preparazione di un'applicazione di marketing. Questo studio genererà ulteriori dati sulle prestazioni, il rimborso e la sicurezza per la stecca intranasale Sinexus a rilascio di steroidi quando utilizzata dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) in pazienti con sinusite cronica (CS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Central California Ear, Nose Thraot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha una diagnosi di sinusite cronica
  • Il paziente ha un'indicazione clinica per e ha acconsentito a FESS
  • La TAC del paziente conferma la diagnosi di CS entro 6 mesi dalla procedura
  • Il TC conferma la presenza di malattia nei seni etmoidali
  • La FESS pianificata comprende l'etmoidectomia totale unilaterale o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Deficit immunitario (deficit della sottoclasse di IGG o deficit di IGA)
  • BPCO dipendente da steroidi orali, asma o altre condizioni
  • Evidenze cliniche di sinusite batterica acuta
  • Anamnesi o diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare
  • Evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva
  • Evidenza di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare il follow-up
  • Storia nota di allergia o intolleranza ai corticosteroidi
  • Storia di diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecca intranasale Sinexus
Il paziente riceve una stecca intranasale rivestita di farmaco
Dispositivo: Stecca intranasale Sinexus a rilascio di steroidi
Stecca intranasale rivestita di farmaco posizionata dopo chirurgia endoscopica funzionale (FESS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza determinata dalla frequenza della risposta tissutale locale avversa grave (SALT)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Percentuale di successo nel posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Una proporzione in cui il numeratore è il numero di posizionamenti riusciti del dispositivo e il denominatore è il numero di seni tentati.
Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale nella pressione intraoculare e nelle opacità del cristallino
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
La sicurezza oculare è stata caratterizzata valutando la frequenza e la gravità delle variazioni rispetto al basale della pressione intraoculare e delle opacità del cristallino. Nessun criterio di superamento/fallimento specifico che abbiamo specificato.
Basale e 30 giorni
Numero di seni con significativa formazione di adesione post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Le aderenze sono state classificate su una scala categorica a 5 punti con i gradi 3 e 4 considerati clinicamente significativi. 0=nessuno, 1=piccolo/non ostruente, 2=ostruente/facilmente separato, 3=denso/ostruente/difficile da separare e 4=grave/completa adesione alla parete nasale laterale.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intersect ENT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P500-0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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