Insulin Glulisine과 Insulin Aspart가 사춘기 전 아동의 아침 식후 포도당 수치에 미치는 영향
2023년 9월 14일 업데이트: Spectrum Health Hospitals
제4상 교차 연구 제1형 당뇨병이 있는 사춘기 전 아동의 아침 식사 후 식후 혈당 수치에 대한 인슐린 아스파트에 대한 인슐린 글루리신의 효과를 매일 여러 차례 인슐린 주사 요법에 비교하는 4상 교차 연구
인슐린 글루리신이 인슐린 아스파트와 비교하여 식후 혈당 변동폭을 감소시키는지 여부를 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 인슐린 글루리신 또는 인슐린 아스파트를 피하 투여하고 45, 60 또는 75g의 인슐린 글루리신이 포함된 처방된 메뉴에서 아침 식사를 섭취한 후 식후 2시간 및 4시간 식후 혈당 수준을 비교하는 치료, 공개 라벨, 교차 연구입니다. 탄수화물.
각 피험자는 10일 동안 인슐린 글루리신을, 10일 동안 인슐린 아스파트를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Helen DeVos Children's Hospital Diabetes Clinic의 현재 환자;
- 4-11세;
- 사춘기 전(Tanner Stage I);
- 양성 도세포 항체가 있는 제1형 진성 당뇨병으로 진단되거나 진단 시 양성 혈청 또는 소변 케톤으로 제시되고 진단 이후 인슐린이 필요함;
- 제1형 당뇨병 진단일로부터 최소 6개월;
- 참조 범위 내의 TSH 및 연구 시작 9개월 이내에 음성 트랜스글루타미나제 IgA 항체;
- 연구 시작 30일 이내에 6.9 내지 10%의 HbA1C; 등록 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 보호자
- 연구 시작 시, 현재의 인슐린 요법에는 기저 인슐린으로서 인슐린 글라진과 식전 속효성 인슐린으로서 인슐린 아스파트 또는 인슐린 리스프로를 사용한 다중 일일 주사가 포함됩니다.
제외 기준:
- 사춘기(태너 2기 이상);
- 동반된 애디슨병, 셀리악병 또는 치료되지 않은 갑상선기능저하증; - 경구, 주사 또는 흡입 스테로이드 또는 면역억제제 복용
- 주의력 결핍 장애 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 치료를 위한 각성제 수용;
- 화씨 101도 이상의 열, 감염 또는 위장염과 같은 병발성 질병;
- 포함 기준에 나열된 것 이외의 당뇨병 치료를 위한 약물 사용;
- 순응도 부족 가능성 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 아스파르트
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인슐린 아스파트(NovoLog®) Novo Nordisk; U100(100 단위/mL) 10mL 바이알 처방된 용량은 총 10일 동안 아침 식사 때 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글루리신
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인슐린 글루리신(Apidra®) Sanofi-Aventis; U100(100 단위/mL) 10mL 바이알 처방된 용량은 총 10일 동안 아침 식사 때 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20일 연구 종료 시 인슐린 글루리신 대 인슐린 아스파트 투여 후 식후 2시간 및 4시간 혈당 수준의 차이
기간: 20일 동안 식후 2시간 및 4시간 기준으로 매일 측정
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식후 2시간 및 4시간 평균 혈당에서 기준선(식사 전) 혈당을 뺀 값을 비교합니다.
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20일 동안 식후 2시간 및 4시간 기준으로 매일 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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저혈당증의 발생;
기간: 20일 동안 매일 식후 2시간 및 4시간에 측정
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20일 동안 매일 식후 2시간 및 4시간에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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