Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny glulizynowej w porównaniu z insuliną aspart na poziom glukozy po śniadaniu u dzieci przed okresem dojrzewania

14 września 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals

Badanie krzyżowe fazy 4 porównujące wpływ insuliny glulizynowej i insuliny aspart na poziom glukozy we krwi po śniadaniu u dzieci w wieku przedpokwitaniowym z cukrzycą typu 1 podczas wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny

Aby określić, czy insulina glulizynowa zmniejsza skok glikemiczny po śniadaniu w porównaniu z insuliną aspart.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie krzyżowe porównujące poziomy glukozy we krwi po śniadaniu po dwóch i czterech godzinach po przyjęciu dawki insuliny glulizynowej lub insuliny aspart podanej podskórnie i spożyciu posiłku śniadaniowego z zalecanego jadłospisu zawierającego 45, 60 lub 75 gramów węglowodan. Każdy pacjent będzie otrzymywał insulinę glulizynową przez dziesięć dni i insulinę aspart przez dziesięć dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecnie pacjentka Kliniki Diabetologii Szpitala Dziecięcego im. Helen DeVos;
  • wiek 4-11 lat;
  • przed okresem dojrzewania (I etap Tannera);
  • z rozpoznaną cukrzycą typu 1 z dodatnimi przeciwciałami przeciwko komórkom wysp trzustkowych lub z dodatnimi stężeniami ciał ketonowych w surowicy lub moczu i wymagającym podawania insuliny od momentu rozpoznania;
  • co najmniej sześć miesięcy od daty rozpoznania cukrzycy typu 1;
  • TSH w zakresie referencyjnym i ujemne przeciwciała przeciw transglutaminazie IgA w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • HbA1C między 6,9 a 10% w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania; rodzic lub opiekun zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed rejestracją;
  • w momencie rozpoczęcia badania obecny schemat leczenia insuliną obejmuje wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny glargine jako insuliny bazowej i insuliny aspart lub insuliny lispro jako insuliny szybko działającej przed posiłkiem

Kryteria wyłączenia:

  • dojrzewanie (stadium Tannera 2 lub wyższe);
  • współistniejąca choroba Addisona, celiakia lub nieleczona niedoczynność tarczycy; - przyjmowanie doustnych, w zastrzykach lub wziewnych sterydów lub leków immunosupresyjnych;
  • przyjmowanie środków pobudzających do leczenia zespołu deficytu uwagi lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi;
  • współistniejące choroby, takie jak gorączka > 101 stopni F, infekcja lub zapalenie żołądka i jelit;
  • stosowanie jakichkolwiek leków do leczenia cukrzycy innych niż wymienione w kryteriach włączenia;
  • potencjalny brak zgodności lub jakikolwiek inny problem, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: insulina aspart
Lek: insulina aspart
Insulina aspart (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 jednostek/ml) fiolki 10 ml Zalecane dawkowanie należy podawać podskórnie podczas śniadania przez łącznie dziesięć dni.
Inne nazwy:
  • (NovoLog®)
Aktywny komparator: insulina glulizynowa
Lek: insulina glulizynowa
Insulina glulizynowa (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 jednostek/ml) fiolki 10 ml Zalecana dawka do podania podskórnego podczas śniadania przez łącznie dziesięć dni
Inne nazwy:
  • (Apidra®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach glukozy we krwi po dwóch i czterech godzinach po posiłku po podaniu insuliny glulizynowej w porównaniu z insuliną aspart na koniec dwudziestu dni badania
Ramy czasowe: mierzone codziennie na początku badania, 2 i 4 godziny po posiłku przez 20 dni
Porównaj średni poziom glukozy we krwi 2 i 4 godziny po posiłku minus poziom glukozy we krwi na początku badania (przed jedzeniem)
mierzone codziennie na początku badania, 2 i 4 godziny po posiłku przez 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie hipoglikemii;
Ramy czasowe: mierzone codziennie 2 i 4 godziny po posiłku przez 20 dni
mierzone codziennie 2 i 4 godziny po posiłku przez 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Współpracownicy

Helen DeVos Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj