Effekten av insulin glulisin sammenlignet med insulin aspart på glukosenivåer for frokost etter prandial hos barn før puberteten
14. september 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals
Fase 4-kryssningsstudie som sammenligner effekten av insulin glulisin med insulin aspart på frokost etter prandial blodsukkernivå hos prepubertale barn med type 1 diabetes mellitus på multippel daglig insulininjeksjonsterapi
For å finne ut om insulin glulisin reduserer den glykemiske ekskursjonen til frokost etter prandial sammenlignet med insulin aspart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en behandling, åpen etikett, crossover-studie som sammenligner to og fire timers frokost etter prandial blodsukkernivåer etter å ha mottatt en dose insulin glulisin eller insulin aspart administrert subkutant og inntatt frokostmåltidet fra en foreskrevet meny som inneholder 45, 60 eller 75 gram karbohydrat.
Hvert forsøksperson vil få insulin glulisin i ti dager og insulin aspart i ti dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Helen DeVos Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende pasient i Helen DeVos Children's Hospital Diabetes Clinic;
- alderen 4-11 år;
- prepubertal (Tanner Stage I);
- diagnostisert med type 1 diabetes mellitus med positive øycelleantistoffer eller ved diagnosetidspunktet med positive serum- eller urinketoner og krever insulin siden diagnosen;
- minst seks måneder fra datoen for diagnosen type 1 diabetes mellitus;
- TSH innenfor referanseområdet og negative transglutaminase IgA-antistoffer innen ni måneder etter studiestart;
- HbA1C mellom 6,9 og 10 % innen 30 dager etter studiestart; foreldre eller foresatte som kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding;
- på tidspunktet for studiestart inkluderer gjeldende insulinregime flere daglige injeksjoner med insulin glargin som basalinsulin og insulin aspart eller insulin lispro som hurtigvirkende insulin før måltid.
Ekskluderingskriterier:
- pubertet (Tanner stadium 2 eller høyere);
- samtidig Addisons sykdom, cøliaki eller ubehandlet hypotyreose; - mottar orale, injiserbare eller inhalerte steroider eller immundempende medisiner;
- mottak av sentralstimulerende midler for behandling av oppmerksomhetssviktforstyrrelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse;
- samtidige sykdommer som feber > 101 grader F, infeksjon eller gastroenteritt;
- bruk av andre medisiner for å behandle diabetes enn de som er oppført under i inklusjonskriteriene;
- potensial for manglende samsvar eller andre problemer som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: insulin aspart
|
Insulin aspart (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 enheter/ml) 10 ml hetteglass Foreskrevet dosering som skal gis subkutant til frokost i totalt ti dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: insulin glulisin
|
Insulin glulisin (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 enheter/ml) 10 ml hetteglass Foreskrevet dose som skal gis subkutant til frokost i totalt ti dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i to timer og fire timer etter prandial blodsukkernivå etter administrering av insulin glulisin versus insulin aspart ved slutten av de tjue studiedagene
Tidsramme: målt daglig ved baseline, 2 og 4 timer etter prandial i 20 dager
|
Sammenlign gjennomsnittlig blodsukker 2 og 4 timer etter prandial minus blodsukker ved baseline (før spising)
|
målt daglig ved baseline, 2 og 4 timer etter prandial i 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hypoglykemi;
Tidsramme: målt daglig 2 og 4 timer postprandial i 20 dager
|
målt daglig 2 og 4 timer postprandial i 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
4. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .