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L'effet de l'insuline glulisine par rapport à l'insuline asparte sur la glycémie post-prandiale du petit-déjeuner chez les enfants prépubères

14 septembre 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals

Étude croisée de phase 4 comparant l'effet de l'insuline glulisine à l'insuline asparte sur la glycémie post-prandiale du petit-déjeuner chez des enfants prépubères atteints de diabète sucré de type 1 recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline

Déterminer si l'insuline glulisine diminue l'excursion glycémique post-prandiale du petit-déjeuner par rapport à l'insuline asparte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de traitement, ouverte et croisée comparant les taux de glycémie après le petit-déjeuner pendant deux et quatre heures après avoir reçu une dose d'insuline glulisine ou d'insuline asparte administrée par voie sous-cutanée et avoir consommé le repas du petit-déjeuner à partir d'un menu prescrit contenant 45, 60 ou 75 grammes de glucides. Chaque sujet recevra de l'insuline glulisine pendant dix jours et de l'insuline asparte pendant dix jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patiente actuelle de la clinique du diabète de l'hôpital pour enfants Helen DeVos ;
  • 4-11 ans;
  • prépubère (stade Tanner I);
  • diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 avec des anticorps anticellules insulaires positifs ou présentant au moment du diagnostic des cétones sériques ou urinaires positives et nécessitant de l'insuline depuis le diagnostic ;
  • au moins six mois à compter de la date du diagnostic du diabète sucré de type 1 ;
  • TSH dans la plage de référence et anticorps IgA transglutaminase négatifs dans les neuf mois suivant le début de l'étude ;
  • HbA1C entre 6,9 ​​et 10 % dans les 30 jours suivant le début de l'étude ; parent ou tuteur capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription ;
  • au moment du début de l'étude, le régime d'insuline actuel comprend plusieurs injections quotidiennes d'insuline glargine comme insuline basale et d'insuline asparte ou d'insuline lispro comme insuline à action rapide avant les repas

Critère d'exclusion:

  • pubère (stade de Tanner 2 ou plus);
  • la maladie d'Addison concomitante, la maladie coeliaque ou l'hypothyroïdie non traitée ; - recevoir des stéroïdes oraux, injectables ou inhalés ou des médicaments immunosuppresseurs ;
  • recevoir des stimulants pour le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention ou d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ;
  • maladies intercurrentes telles qu'une fièvre> 101 degrés F, une infection ou une gastro-entérite;
  • utilisation de tout médicament pour traiter le diabète autre que ceux énumérés dans les critères d'inclusion ;
  • potentiel de non-conformité ou de tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: insuline asparte
Médicament: insuline asparte
Insuline asparte (NovoLog®) Novo Nordisk ; U100 (100 unités/mL) Fioles de 10 mL Dose prescrite à administrer par voie sous-cutanée au petit déjeuner pendant un total de dix jours.
Autres noms:
  • (NovoLog®)
Comparateur actif: insuline glulisine
Médicament: insuline glulisine
Insuline glulisine (Apidra®) Sanofi-Aventis ; U100 (100 unités/mL) Flacons de 10 mL Dose prescrite à administrer par voie sous-cutanée au petit-déjeuner pendant dix jours au total
Autres noms:
  • (Apidra®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les taux de glycémie postprandiale de deux heures et de quatre heures après l'administration d'insuline glulisine par rapport à l'insuline aspart à la fin des vingt jours d'étude
Délai: mesuré quotidiennement au départ, 2 et 4 heures après le repas prandial pendant 20 jours
Comparez la glycémie moyenne 2 et 4 heures après la séance prandiale moins la glycémie au départ (avant de manger)
mesuré quotidiennement au départ, 2 et 4 heures après le repas prandial pendant 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'une hypoglycémie ;
Délai: mesuré quotidiennement 2 et 4 heures après le repas pendant 20 jours
mesuré quotidiennement 2 et 4 heures après le repas pendant 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Collaborateurs

Helen DeVos Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimé)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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