Glulisinsuliinin vaikutus aspartinsuliiniin verrattuna aamiaisen aterian jälkeiseen glukoositasoon esimurrosikäisillä lapsilla
torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Spectrum Health Hospitals
Vaiheen 4 ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan glulisinsuliinin ja aspartinsuliinin vaikutusta aamiaisen aterian jälkeiseen verensokeritasoon esimurrosikäisillä tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla useiden päivittäisten insuliiniruiskehoitojen yhteydessä
Sen määrittämiseksi, vähentääkö glulisinsuliini aamiaista aterian jälkeisen glykeemisen matkan aikana verrattuna aspartinsuliiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin hoitotutkimus, jossa verrataan kahden ja neljän tunnin aamiaisen aterian jälkeisiä verensokeritasoja sen jälkeen, kun glulisinsuliinia tai aspartinsuliinia on annettu ihonalaisesti ja aamiaisateria on syöty määrätystä ruokalistasta, joka sisältää 45, 60 tai 75 grammaa hiilihydraatti.
Jokainen koehenkilö saa glulisinsuliinia kymmenen päivän ajan ja aspartinsuliinia kymmenen päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen potilas Helen DeVosin lastensairaalan diabetesklinikalla;
- ikä 4-11 vuotta;
- prepubertaali (Tanner Stage I);
- joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus positiivisilla saarekesoluvasta-aineilla tai diagnoosin yhteydessä positiivisia seerumin tai virtsan ketoneja ja jotka tarvitsevat insuliinia diagnoosin jälkeen;
- vähintään kuusi kuukautta tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosipäivästä;
- TSH vertailualueella ja negatiiviset transglutaminaasi-IgA-vasta-aineet yhdeksän kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta;
- HbA1C 6,9 - 10 % 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta; vanhempi tai huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista;
- tutkimuksen alkaessa nykyinen insuliinihoito sisältää useita päivittäisiä injektioita, joissa on glargininsuliini perusinsuliinina ja aspartinsuliini tai lisproinsuliini ennen ateriaa nopeavaikutteisena insuliinina
Poissulkemiskriteerit:
- murrosikäinen (Tanner-aste 2 tai korkeampi);
- samanaikainen Addisonin tauti, keliakia tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta; - oraalisia, injektoivia tai inhaloitavia steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- stimulanttien saaminen tarkkaavaisuushäiriön tai tarkkaavaisuushäiriön hoitoon;
- rinnakkaiset sairaudet, kuten kuume > 101 astetta F, infektio tai gastroenteriitti;
- minkä tahansa diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö muiden kuin sisällyttämiskriteerien alla lueteltujen lääkkeiden käyttö;
- mahdollinen vaatimustenmukaisuuden puute tai mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aspartinsuliini
|
Aspartinsuliini (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 yksikköä/ml) 10 ml:n injektiopullot Määrätty annostus, joka annetaan ihonalaisesti aamiaisen yhteydessä yhteensä kymmenen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: glulisinsuliini
|
Glulisinsuliini (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 yksikköä/ml) 10 ml:n injektiopullot Määrätty annostus, joka annetaan ihonalaisesti aamiaisella yhteensä kymmenen päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kahden ja neljän tunnin aterian jälkeisissä verensokeritasoissa glulisinsuliinin ja aspartinsuliinin antamisen jälkeen 20 tutkimuspäivän lopussa
Aikaikkuna: mitataan päivittäin lähtötasolla, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen 20 päivän ajan
|
Vertaa keskimääräistä verensokeria 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen miinus verensokeri lähtötilanteessa (ennen syömistä)
|
mitataan päivittäin lähtötasolla, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen 20 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyminen;
Aikaikkuna: mitattuna päivittäin 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen 20 päivän ajan
|
mitattuna päivittäin 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen 20 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Glulisiini-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .