Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glulisinsuliinin vaikutus aspartinsuliiniin verrattuna aamiaisen aterian jälkeiseen glukoositasoon esimurrosikäisillä lapsilla

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Spectrum Health Hospitals

Vaiheen 4 ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan glulisinsuliinin ja aspartinsuliinin vaikutusta aamiaisen aterian jälkeiseen verensokeritasoon esimurrosikäisillä tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla useiden päivittäisten insuliiniruiskehoitojen yhteydessä

Sen määrittämiseksi, vähentääkö glulisinsuliini aamiaista aterian jälkeisen glykeemisen matkan aikana verrattuna aspartinsuliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin hoitotutkimus, jossa verrataan kahden ja neljän tunnin aamiaisen aterian jälkeisiä verensokeritasoja sen jälkeen, kun glulisinsuliinia tai aspartinsuliinia on annettu ihonalaisesti ja aamiaisateria on syöty määrätystä ruokalistasta, joka sisältää 45, 60 tai 75 grammaa hiilihydraatti. Jokainen koehenkilö saa glulisinsuliinia kymmenen päivän ajan ja aspartinsuliinia kymmenen päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen potilas Helen DeVosin lastensairaalan diabetesklinikalla;
  • ikä 4-11 vuotta;
  • prepubertaali (Tanner Stage I);
  • joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus positiivisilla saarekesoluvasta-aineilla tai diagnoosin yhteydessä positiivisia seerumin tai virtsan ketoneja ja jotka tarvitsevat insuliinia diagnoosin jälkeen;
  • vähintään kuusi kuukautta tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosipäivästä;
  • TSH vertailualueella ja negatiiviset transglutaminaasi-IgA-vasta-aineet yhdeksän kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta;
  • HbA1C 6,9 - 10 % 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta; vanhempi tai huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista;
  • tutkimuksen alkaessa nykyinen insuliinihoito sisältää useita päivittäisiä injektioita, joissa on glargininsuliini perusinsuliinina ja aspartinsuliini tai lisproinsuliini ennen ateriaa nopeavaikutteisena insuliinina

Poissulkemiskriteerit:

  • murrosikäinen (Tanner-aste 2 tai korkeampi);
  • samanaikainen Addisonin tauti, keliakia tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta; - oraalisia, injektoivia tai inhaloitavia steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä;
  • stimulanttien saaminen tarkkaavaisuushäiriön tai tarkkaavaisuushäiriön hoitoon;
  • rinnakkaiset sairaudet, kuten kuume > 101 astetta F, infektio tai gastroenteriitti;
  • minkä tahansa diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö muiden kuin sisällyttämiskriteerien alla lueteltujen lääkkeiden käyttö;
  • mahdollinen vaatimustenmukaisuuden puute tai mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aspartinsuliini
Lääke: aspartinsuliini
Aspartinsuliini (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 yksikköä/ml) 10 ml:n injektiopullot Määrätty annostus, joka annetaan ihonalaisesti aamiaisen yhteydessä yhteensä kymmenen päivän ajan.
Muut nimet:
  • (NovoLog®)
Active Comparator: glulisinsuliini
Lääke: glulisinsuliini
Glulisinsuliini (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 yksikköä/ml) 10 ml:n injektiopullot Määrätty annostus, joka annetaan ihonalaisesti aamiaisella yhteensä kymmenen päivän ajan
Muut nimet:
  • (Apidra®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kahden ja neljän tunnin aterian jälkeisissä verensokeritasoissa glulisinsuliinin ja aspartinsuliinin antamisen jälkeen 20 tutkimuspäivän lopussa
Aikaikkuna: mitataan päivittäin lähtötasolla, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen 20 päivän ajan
Vertaa keskimääräistä verensokeria 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen miinus verensokeri lähtötilanteessa (ennen syömistä)
mitataan päivittäin lähtötasolla, 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen 20 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian esiintyminen;
Aikaikkuna: mitattuna päivittäin 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen 20 päivän ajan
mitattuna päivittäin 2 ja 4 tuntia aterian jälkeen 20 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Health Hospitals

Yhteistyökumppanit

Helen DeVos Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset glulisinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa