Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​insulin glulisin sammenlignet med insulin aspart på glukoseniveauer efter morgenmaden hos præpubertale børn

14. september 2023 opdateret af: Spectrum Health Hospitals

Fase 4-krydsningsundersøgelse, der sammenligner effekten af ​​insulin glulisin med insulin aspart på morgenmadsblodsukkerniveauer efter prandial hos præpubertale børn med type 1-diabetes mellitus på multipel daglig insulininjektionsterapi

For at bestemme, om insulin glulisin nedsætter den glykæmiske udsving til morgenmaden efter prandial sammenlignet med insulin aspart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en behandling, open label, crossover-undersøgelse, der sammenligner to og fire timers blodsukkerniveauer for morgenmad efter prandial efter at have modtaget en dosis insulin glulisin eller insulin aspart indgivet subkutant og indtaget morgenmadsmåltidet fra en ordineret menu indeholdende 45, 60 eller 75 gram kulhydrat. Hvert forsøgsperson vil modtage insulin glulisin i ti dage og insulin aspart i ti dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende patient i Helen DeVos Children's Hospital Diabetes Clinic;
  • alderen 4-11 år;
  • præpubertal (Tanner Stage I);
  • diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus med positive ø-celle-antistoffer eller viser sig på tidspunktet for diagnosen positive serum- eller urinketoner og kræver insulin siden diagnosen;
  • mindst seks måneder fra datoen for diagnosticering af type 1-diabetes mellitus;
  • TSH inden for referenceområdet og negative transglutaminase IgA-antistoffer inden for ni måneder efter studiestart;
  • HbA1C mellem 6,9 og 10 % inden for 30 dage efter studiestart; forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding;
  • på tidspunktet for studiestart inkluderer den nuværende insulinkur flere daglige injektioner med insulin glargin som basal insulin og insulin aspart eller insulin lispro som den hurtigvirkende insulin før måltid.

Ekskluderingskriterier:

  • pubertet (Tanner stadium 2 eller højere);
  • samtidig Addisons sygdom, cøliaki eller ubehandlet hypothyroidisme; - modtagelse af orale, injicerbare eller inhalerede steroider eller immunsuppressiv medicin;
  • modtagelse af stimulanser til behandling af opmærksomhedsunderskudsforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse;
  • interkurrente sygdomme såsom feber > 101 grader F, infektion eller gastroenteritis;
  • brug af anden medicin til behandling af diabetes end dem, der er anført under inklusionskriterierne;
  • potentiale for manglende overholdelse eller ethvert andet problem, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: insulin aspart
Medicin: insulin aspart
Insulin aspart (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 enheder/ml) 10 ml hætteglas Foreskrevet dosis skal gives subkutant ved morgenmaden i i alt ti dage.
Andre navne:
  • (NovoLog®)
Aktiv komparator: insulin glulisin
Medicin: insulin glulisin
Insulin glulisin (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 enheder/ml) 10 ml hætteglas Foreskrevet dosis skal gives subkutant ved morgenmaden i i alt ti dage
Andre navne:
  • (Apidra®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i de to timer og fire timer efter prandiale blodsukkerniveauer efter administration af insulin glulisin versus insulin aspart ved slutningen af ​​de tyve undersøgelsesdage
Tidsramme: målt dagligt ved baseline, 2 og 4 timer efter prandial i 20 dage
Sammenlign gennemsnitlig blodsukker 2 og 4 timer efter prandial minus blodsukker ved baseline (før spisning)
målt dagligt ved baseline, 2 og 4 timer efter prandial i 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi;
Tidsramme: målt dagligt 2 og 4 timer postprandial i 20 dage
målt dagligt 2 og 4 timer postprandial i 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Samarbejdspartnere

Helen DeVos Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Anslået)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med insulin glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner