Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inzulinu glulisinu ve srovnání s inzulinem aspartem na hladiny glukózy po snídani u prepubertálních dětí

14. září 2023 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals

Zkřížená studie fáze 4 srovnávající účinek inzulinu glulisinu a inzulinu aspart na hladiny glukózy v krvi po snídani po jídle u prepubertálních dětí s diabetem mellitus 1. typu při léčbě inzulinovými injekcemi vícekrát denně

Stanovit, zda inzulín glulisin snižuje odchylku glykemie po snídani po jídle ve srovnání s inzulínem aspartem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o léčebnou, otevřenou, zkříženou studii srovnávající dvě a čtyři hodiny po snídani po prandiální hladině glukózy v krvi po podání dávky inzulinu glulisin nebo inzulinu aspart podávané subkutánně a po konzumaci snídaňového jídla z předepsaného menu obsahujícího 45, 60 nebo 75 gramů uhlohydrát. Každý subjekt bude dostávat inzulín glulisin po dobu deseti dnů a inzulín aspart po dobu deseti dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný pacient diabetologické kliniky Helen DeVos v dětské nemocnici;
  • věk 4-11 let;
  • prepubertální (I. stupeň Tanner);
  • s diagnózou diabetes mellitus 1. typu s pozitivními protilátkami proti buňkám ostrůvků nebo s pozitivními ketony v séru nebo moči a vyžadující inzulín od diagnózy;
  • alespoň šest měsíců od data diagnózy diabetes mellitus 1. typu;
  • TSH v referenčním rozmezí a negativní protilátky IgA proti transglutamináze do devíti měsíců od zahájení studie;
  • HbA1C mezi 6,9 a 10 % během 30 dnů od zahájení studie; rodič nebo opatrovník schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před zápisem;
  • v době zahájení studie zahrnuje současný inzulínový režim několik denních injekcí inzulínu glargin jako bazálního inzulínu a inzulínu aspart nebo inzulínu lispro jako rychle působícího inzulínu před jídlem

Kritéria vyloučení:

  • pubertální (Tannerovo stadium 2 nebo vyšší);
  • souběžná Addisonova choroba, celiakie nebo neléčená hypotyreóza; - užívání perorálních, injekčních nebo inhalačních steroidů nebo imunosupresivních léků;
  • příjem stimulantů pro léčbu poruchy pozornosti nebo poruchy hyperaktivity;
  • interkurentní onemocnění, jako je horečka > 101 stupňů F, infekce nebo gastroenteritida;
  • užívání jakýchkoli léků k léčbě diabetu, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení;
  • potenciál pro nedostatek shody nebo jakýkoli jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: inzulín aspart
Lék: inzulín aspart
Insulin aspart (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 jednotek/ml) 10ml lahvičky Předepsaná dávka podávaná subkutánně při snídani po dobu celkem deseti dnů.
Ostatní jména:
  • (NovoLog®)
Aktivní komparátor: inzulín glulisin
Lék: inzulín glulisin
Inzulín glulisin (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 jednotek/ml) 10ml lahvičky Předepsaná dávka podávaná subkutánně při snídani po dobu celkem deseti dnů
Ostatní jména:
  • (Apidra®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách glukózy v krvi dvě hodiny a čtyři hodiny po jídle po podání inzulinu Glulisin versus inzulin aspart na konci dvaceti dnů studie
Časové okno: měřeno denně na začátku, 2 a 4 hodiny po jídle po dobu 20 dnů
Porovnejte průměrnou glykémii 2 a 4 hodiny po jídle minus glykémie na začátku (před jídlem)
měřeno denně na začátku, 2 a 4 hodiny po jídle po dobu 20 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoglykémie;
Časové okno: měřeno denně 2 a 4 hodiny po jídle po dobu 20 dnů
měřeno denně 2 a 4 hodiny po jídle po dobu 20 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Health Hospitals

Spolupracovníci

Helen DeVos Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na inzulín glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit