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O efeito da insulina glulisina em comparação com a insulina aspártico nos níveis de glicose pós-prandial do café da manhã em crianças pré-púberes

14 de setembro de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals

Estudo Crossover de Fase 4 Comparando o Efeito da Insulina Glulisina com a Insulina Asparte nos Níveis de Glicemia Pós-Prandial do Café da Manhã em Crianças Pré-Púberes com Diabetes Mellitus Tipo 1 em Terapia de Injeção Múltipla Diária de Insulina

Determinar se a insulina glulisina diminui a excursão glicêmica pós-prandial do café da manhã em comparação com a insulina aspártico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento, aberto, cruzado, comparando os níveis de glicose no sangue pós-prandial após duas e quatro horas de café da manhã após receber uma dose de insulina glulisina ou insulina aspártico administrada por via subcutânea e consumir a refeição do café da manhã de um menu prescrito contendo 45, 60 ou 75 gramas de carboidrato. Cada sujeito receberá insulina glulisina por dez dias e insulina aspártico por dez dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente atual na Clínica de Diabetes do Hospital Infantil Helen DeVos;
  • idades 4-11 anos;
  • pré-puberal (Tanner Stage I);
  • diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 com anticorpos anti-ilhotas positivos ou apresentando no momento do diagnóstico cetonas séricas ou urinárias positivas e necessitando de insulina desde o diagnóstico;
  • pelo menos seis meses a partir da data do diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1;
  • TSH dentro da faixa de referência e anticorpos transglutaminase IgA negativos até nove meses após o início do estudo;
  • HbA1C entre 6,9 ​​e 10% dentro de 30 dias do início do estudo; pai ou responsável capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição;
  • no início do estudo, o regime atual de insulina inclui múltiplas injeções diárias com insulina glargina como insulina basal e insulina aspártico ou insulina lispro como insulina de ação rápida pré-refeição

Critério de exclusão:

  • puberal (estágio Tanner 2 ou superior);
  • doença de Addison concomitante, doença celíaca ou hipotireoidismo não tratado; - receber corticosteróides orais, injetáveis ​​ou inalatórios ou medicamentos imunossupressores;
  • recebendo estimulantes para tratamento de transtorno de déficit de atenção ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade;
  • doenças intercorrentes, como febre > 101 graus F, infecção ou gastroenterite;
  • uso de qualquer medicamento para tratamento do diabetes que não os listados nos critérios de inclusão;
  • potencial de falta de adesão ou qualquer outro problema que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: insulina aparte
Insulina aspártico (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 unidades/mL) Frascos de 10 mL Dose prescrita para ser administrada por via subcutânea no café da manhã por um total de dez dias.
Outros nomes:
  • (NovoLog®)
Comparador Ativo: insulina glulisina
Insulina glulisina (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 unidades/mL) Frascos de 10 mL Dose prescrita para ser administrada por via subcutânea no café da manhã por um total de dez dias
Outros nomes:
  • (Apidra®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos níveis de glicose no sangue pós-prandial de duas e quatro horas após a administração de insulina glulisina versus insulina aspártico no final dos vinte dias de estudo
Prazo: medido diariamente no início do estudo, 2 e 4 horas pós-prandial por 20 dias
Compare a glicemia média 2 e 4 horas pós-prandial menos a glicemia basal (antes de comer)
medido diariamente no início do estudo, 2 e 4 horas pós-prandial por 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Hipoglicemia;
Prazo: medido diariamente 2 e 4 horas pós-prandial por 20 dias
medido diariamente 2 e 4 horas pós-prandial por 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimado)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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