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Die Wirkung von Insulinglulisin im Vergleich zu Insulinaspart auf den postprandialen Glukosespiegel beim Frühstück bei präpubertären Kindern

14. September 2023 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals

Phase-4-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von Insulinglulisin mit Insulinaspart auf den postprandialen Blutzuckerspiegel beim Frühstück bei präpubertären Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus bei mehrfacher täglicher Insulininjektionstherapie

Um festzustellen, ob Insulinglulisin die postprandiale glykämische Exkursion beim Frühstück im Vergleich zu Insulinaspart verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Crossover-Behandlungsstudie, in der zwei und vier Stunden nach dem Frühstück die Blutzuckerwerte nach dem Essen verglichen werden Kohlenhydrat. Jeder Proband erhält zehn Tage lang Insulinglulisin und zehn Tage lang Insulinaspart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktueller Patient in der Diabetesklinik des Helen DeVos Children's Hospital;
  • Alter 4-11 Jahre;
  • präpubertär (Tanner Stadium I);
  • bei denen Diabetes mellitus Typ 1 mit positiven Inselzellantikörpern diagnostiziert wurde oder die zum Zeitpunkt der Diagnose positive Serum- oder Urinketone aufwiesen und seit der Diagnose Insulin benötigten;
  • mindestens sechs Monate nach der Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1;
  • TSH im Referenzbereich und negative Transglutaminase-IgA-Antikörper innerhalb von neun Monaten nach Studienbeginn;
  • HbA1C zwischen 6,9 und 10 % innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn; Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und bereit ist, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Zum Zeitpunkt des Studienbeginns umfasst das aktuelle Insulinregime mehrere tägliche Injektionen mit Insulin Glargin als Basalinsulin und Insulin Aspart oder Insulin Lispro als schnell wirkendem Insulin vor der Mahlzeit

Ausschlusskriterien:

  • pubertär (Tanner-Stadium 2 oder höher);
  • gleichzeitige Addison-Krankheit, Zöliakie oder unbehandelte Hypothyreose; - Einnahme oraler, injizierbarer oder inhalierter Steroide oder Immunsuppressiva;
  • Einnahme von Stimulanzien zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung;
  • interkurrente Erkrankungen wie Fieber > 40 °C, Infektionen oder Gastroenteritis;
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, die nicht unter den Einschlusskriterien aufgeführt sind;
  • Potenzial für mangelnde Compliance oder andere Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulinaspart
Arzneimittel: Insulinaspart
Insulin aspart (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 Einheiten/ml) 10-ml-Fläschchen. Vorgeschriebene Dosierung, die insgesamt zehn Tage lang beim Frühstück subkutan verabreicht wird.
Andere Namen:
  • (NovoLog®)
Aktiver Komparator: Insulinglulisin
Arzneimittel: Insulinglulisin
Insulinglulisin (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 Einheiten/ml) 10-ml-Fläschchen. Vorgeschriebene Dosierung, die insgesamt zehn Tage lang beim Frühstück subkutan verabreicht wird
Andere Namen:
  • (Apidra®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im zweistündigen und vierstündigen postprandialen Blutzuckerspiegel nach Verabreichung von Insulinglulisin im Vergleich zu Insulinaspart am Ende der zwanzig Studientage
Zeitfenster: täglich zu Studienbeginn, 2 und 4 Stunden postprandial über 20 Tage gemessen
Vergleichen Sie den durchschnittlichen Blutzucker 2 und 4 Stunden nach dem Essen mit dem Blutzucker zu Studienbeginn (vor dem Essen).
täglich zu Studienbeginn, 2 und 4 Stunden postprandial über 20 Tage gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Hypoglykämie;
Zeitfenster: 20 Tage lang täglich 2 und 4 Stunden postprandial gemessen
20 Tage lang täglich 2 und 4 Stunden postprandial gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Mitarbeiter

Helen DeVos Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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