Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инсулина глулизина по сравнению с инсулином аспартом на уровень глюкозы после завтрака у детей препубертатного возраста

14 сентября 2023 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals

Перекрестное исследование фазы 4 по сравнению влияния инсулина глулизина и инсулина аспарта на уровень глюкозы в крови после завтрака у детей препубертатного возраста с сахарным диабетом 1 типа, получавших многократные инъекции инсулина в день

Определить, снижает ли инсулин глулизин гликемический скачок после завтрака после приема пищи по сравнению с инсулином аспарт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это терапевтическое открытое перекрестное исследование, в котором сравниваются уровни глюкозы в крови через два и четыре часа после завтрака после приема пищи после подкожного введения дозы инсулина глулизина или инсулина аспарт и употребления завтрака из предписанного меню, содержащего 45, 60 или 75 граммов углевод. Каждый субъект будет получать инсулин глулизин в течение десяти дней и инсулин аспарт в течение десяти дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • нынешний пациент диабетической клиники детской больницы Хелен ДеВос;
  • возраст 4-11 лет;
  • препубертатный (Стадия Таннера I);
  • диагностированный сахарный диабет 1 типа с положительными антителами к островковым клеткам или имеющий на момент постановки диагноза положительный уровень кетонов в сыворотке или моче и нуждающийся в инсулине с момента постановки диагноза;
  • не менее шести месяцев со дня установления диагноза сахарный диабет 1 типа;
  • ТТГ в пределах референтного диапазона и отрицательные антитела к трансглютаминазе IgA в течение девяти месяцев после начала исследования;
  • HbA1C от 6,9 до 10% в течение 30 дней после начала исследования; родитель или опекун, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие до зачисления;
  • на момент начала исследования текущий режим инсулинотерапии включает многократные ежедневные инъекции инсулина гларгина в качестве базального инсулина и инсулина аспарт или инсулина лизпро в качестве инсулина быстрого действия перед едой.

Критерий исключения:

  • пубертатный (стадия Таннера 2 или выше);
  • сопутствующая болезнь Аддисона, глютеновая болезнь или нелеченный гипотиреоз; - прием пероральных, инъекционных или ингаляционных стероидов или иммунодепрессантов;
  • прием стимуляторов для лечения синдрома дефицита внимания или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью;
  • интеркуррентные заболевания, такие как лихорадка > 101 градусов по Фаренгейту, инфекция или гастроэнтерит;
  • использование любых лекарств для лечения диабета, кроме тех, которые перечислены в критериях включения;
  • потенциальное несоблюдение требований или любая другая проблема, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инсулин аспарт
Лекарство: инсулин аспарт
Инсулин аспарт (НовоЛог®) Ново Нордиск; U100 (100 единиц/мл) флаконы по 10 мл Предписанная доза для подкожного введения во время завтрака в общей сложности десять дней.
Другие имена:
  • (НовоЛог®)
Активный компаратор: инсулин глулизин
Лекарство: инсулин глулизин
Инсулин глулизин (Апидра®) Санофи-Авентис; U100 (100 единиц/мл) флаконы по 10 мл Предписанная доза для подкожного введения за завтраком в течение десяти дней.
Другие имена:
  • (Апидра®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровнях глюкозы в крови через два и четыре часа после приема пищи после введения инсулина глулизина по сравнению с инсулином аспарт в конце двадцати дней исследования
Временное ограничение: измеряется ежедневно в начале исследования, через 2 и 4 часа после еды в течение 20 дней.
Сравните средний уровень глюкозы в крови через 2 и 4 часа после еды минус уровень глюкозы в крови на исходном уровне (до еды).
измеряется ежедневно в начале исследования, через 2 и 4 часа после еды в течение 20 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение гипогликемии;
Временное ограничение: измеряется ежедневно через 2 и 4 часа после еды в течение 20 дней.
измеряется ежедневно через 2 и 4 часа после еды в течение 20 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Health Hospitals

Соавторы

Helen DeVos Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться