Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glulizin inzulin hatása az aszpart inzulinnal összehasonlítva a pubertás előtti gyermekek reggeli étkezés utáni glükózszintjére

2023. szeptember 14. frissítette: Spectrum Health Hospitals

4. fázisú keresztezett vizsgálat, amely a glulizin inzulin és az aszpart inzulin hatását hasonlítja össze a reggeli étkezés utáni vércukorszintre 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő prepubertás korú gyermekeknél a napi többszöri inzulin injekciós terápia során

Annak megállapítása, hogy a glulizin inzulin csökkenti-e a reggeli étkezés utáni glikémiás mozgást az aszpart inzulinhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kezelési, nyílt, keresztezett vizsgálat, amely az étkezést követő két és négy órás reggeli vércukorszintjét hasonlítja össze, miután egy adag glulizin inzulin vagy aszpart inzulin szubkután beadását követően elfogyasztották a 45, 60 vagy 75 grammot tartalmazó menüből a reggelit. szénhidrát. Minden alany tíz napig glulizin inzulint és tíz napig aszpart inzulint kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenlegi beteg a Helen DeVos Gyermekkórház Diabetes Klinikáján;
  • 4-11 éves korig;
  • prepubertás (Tanner I. szakasz);
  • 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak pozitív szigetsejt-antitestekkel, vagy a diagnózis idején pozitív szérum- vagy vizelet-ketonokat mutatnak, és a diagnózis óta inzulinra van szükség;
  • legalább hat hónappal az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisának időpontjától számítva;
  • TSH a referencia tartományon belül és negatív transzglutamináz IgA antitestek a vizsgálat megkezdését követő kilenc hónapon belül;
  • HbA1C 6,9 és 10% között a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül; szülő vagy gyám képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a beiratkozás előtt;
  • a vizsgálat kezdetekor a jelenlegi inzulinkezelés napi többszöri injekciót tartalmaz glargin inzulinnal alapinzulinként és aszpart inzulint vagy lispro inzulint étkezés előtt gyors hatású inzulinként.

Kizárási kritériumok:

  • pubertás (Tanner 2. vagy magasabb stádium);
  • egyidejű Addison-kór, cöliákia vagy kezeletlen hypothyreosis; - orális, injekciós vagy inhalációs szteroidok vagy immunszuppresszáns gyógyszerek szedése;
  • stimulánsok fogadása figyelemhiányos rendellenesség vagy figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kezelésére;
  • egyidejű betegségek, mint például 101 °F feletti láz, fertőzés vagy gyomor-bélhurut;
  • a felvételi kritériumok között felsoroltaktól eltérő bármely gyógyszer alkalmazása a cukorbetegség kezelésére;
  • a megfelelőség hiányának lehetősége vagy bármely más olyan probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aszpart inzulin
Drog: aszpart inzulin
Aszpart inzulin (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 egység/mL) 10 ml-es injekciós üvegek Az előírt adagot szubkután kell beadni reggeli közben, összesen tíz napon keresztül.
Más nevek:
  • (NovoLog®)
Aktív összehasonlító: glulizin inzulin
Drog: glulizin inzulin
Glulizin inzulin (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 egység/ml) 10 ml-es injekciós üvegek Előírt adagolás, amelyet subcutan kell beadni reggelinél összesen tíz napig
Más nevek:
  • (Apidra®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az étkezés utáni két és négy órás vércukorszintben a glulizin inzulin és az aszpart inzulin beadása után a húsz vizsgálati nap végén
Időkeret: naponta mérve az alapvonalon, 2 és 4 órával az étkezés után 20 napon keresztül
Hasonlítsa össze az étkezést követő 2 és 4 órában mért átlagos vércukorszintet, mínusz a kiindulási (evés előtti) vércukorszintet.
naponta mérve az alapvonalon, 2 és 4 órával az étkezés után 20 napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hipoglikémia előfordulása;
Időkeret: naponta 2 és 4 órával étkezés után mérve 20 napon keresztül
naponta 2 és 4 órával étkezés után mérve 20 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Health Hospitals

Együttműködők

Helen DeVos Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becsült)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a glulizin inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel