- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00913497
Het effect van insuline glulisine vergeleken met insuline aspart op postprandiale glucosespiegels bij het ontbijt bij prepuberale kinderen
14 september 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals
Fase 4 cross-over studie waarin het effect van insuline glulisine en insuline aspart op het ontbijt wordt vergeleken Postprandiale bloedglucosewaarden bij prepuberale kinderen met diabetes mellitus type 1 op meervoudige dagelijkse insuline-injectietherapie
Om te bepalen of insuline glulisine de postprandiale glykemische excursie bij het ontbijt verlaagt in vergelijking met insuline aspart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, cross-overonderzoek naar een behandeling waarin een ontbijt van twee en vier uur wordt vergeleken postprandiale bloedglucosespiegels na toediening van een subcutaan toegediende dosis insuline glulisine of insuline aspart en het nuttigen van de ontbijtmaaltijd van een voorgeschreven menu met 45, 60 of 75 gram koolhydraat.
Elke proefpersoon krijgt gedurende tien dagen insuline glulisine en tien dagen insuline aspart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Helen DeVos Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige patiënt in de Helen DeVos Children's Hospital Diabetes Clinic;
- leeftijden 4-11 jaar;
- prepuberaal (Tanner stadium I);
- gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 met positieve eilandcelantilichamen of op het moment van diagnose positieve serum- of urineketonen presenteren en sinds de diagnose insuline nodig hebben;
- ten minste zes maanden vanaf de datum van diagnose van diabetes mellitus type 1;
- TSH binnen het referentiebereik en negatieve transglutaminase IgA-antistoffen binnen negen maanden na aanvang van de studie;
- HbA1C tussen 6,9 en 10% binnen 30 dagen na aanvang van de studie; ouder of voogd die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving;
- op het moment van aanvang van de studie omvat het huidige insulineregime meerdere dagelijkse injecties met insuline glargine als basale insuline en insuline aspart of insuline lispro als snelwerkende insuline vóór de maaltijd
Uitsluitingscriteria:
- puberteit (Tanner stadium 2 of hoger);
- gelijktijdige ziekte van Addison, coeliakie of onbehandelde hypothyreoïdie; - het krijgen van orale, injecteerbare of geïnhaleerde steroïden of immunosuppressiva;
- het ontvangen van stimulerende middelen voor de behandeling van aandachtstekortstoornis of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit;
- bijkomende ziekten zoals koorts > 101 graden F, infectie of gastro-enteritis;
- gebruik van medicatie om diabetes te behandelen, anders dan die vermeld in de inclusiecriteria;
- mogelijke niet-naleving of enig ander probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: insuline aspart
|
Insuline aspart (NovoLog®) Novo Nordisk; U100 (100 eenheden/ml) 10 ml injectieflacons Voorgeschreven dosering subcutaan toe te dienen bij het ontbijt gedurende in totaal tien dagen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: insuline glulisine
|
Insuline glulisine (Apidra®) Sanofi-Aventis; U100 (100 eenheden/ml) 10 ml injectieflacons Voorgeschreven dosering subcutaan toe te dienen bij het ontbijt gedurende in totaal tien dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in de twee uur en vier uur postprandiale bloedglucosewaarden na toediening van insuline glulisine versus insuline aspart aan het einde van de twintig studiedagen
Tijdsspanne: dagelijks gemeten bij baseline, 2 en 4 uur na de maaltijd gedurende 20 dagen
|
Vergelijk de gemiddelde bloedglucose 2 en 4 uur na de maaltijd minus de bloedglucose bij aanvang (vóór het eten)
|
dagelijks gemeten bij baseline, 2 en 4 uur na de maaltijd gedurende 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het optreden van hypoglykemie;
Tijdsspanne: dagelijks gemeten 2 en 4 uur postprandiaal gedurende 20 dagen
|
dagelijks gemeten 2 en 4 uur postprandiaal gedurende 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse P Cemeroglu, MD, Helen DeVos Childrens Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op insuline glulisine
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid