만성 불면증에 대한 라멜테온의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 최소 3개월 동안 원발성 만성 불면증이 있습니다.
• 2일 연속 수면다원검사 스크리닝에서 평균 잠복기가 20분 이상이며 밤이 15분 이상이고 밤이 45분 이상인 밤에 평균 60분 이상 깨어 있습니다.
• 오후 8시 30분에서 오전 12시 사이에 습관적으로 취침 시간을 갖습니다.
• 체질량 지수가 17 이상 34 미만입니다.
• 성적으로 왕성한 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 스크리닝에서 임신 또는 수유 중일 수 없습니다.

제외 기준:

• 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판에 정의된 정신 장애(우울증 및 불안 포함), 발작, 약물 중독, 수면 무호흡증, 야간 간대성 간대성 근경련 및/또는 정신 지체의 병력이 있습니다.
• 지난 2년 이내에 알코올 남용의 역사가 있습니다.
• 간 질환 및 심각한 신경, 신장, 내분비, 심혈관, 위장관, 폐, 혈액 또는 대사 질환이 있습니다.
• 라멜테온 또는 멜라토닌을 포함한 관련 화합물에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 양성 간염 패널이 있습니다.
• 조사자 또는 하위 조사자에 의한 병력, 신체 검사, 심전도 또는 임상 실험실 검사에 의해 결정된 임상적으로 비정상적인 결과가 있습니다.
• 수면다원검사 전 7일 이내에 3시간 이상의 시차증을 경험했습니다.
• 수면다원검사 첫날 밤에 무호흡-저호흡 지수(수면 시간당)가 10 이상인 경우.
• 수면다원검사 첫날 밤에 각성 지수(수면 시간당)가 10 이상인 주기적인 사지 운동이 있습니다.
• 이 연구의 평가에 영향을 줄 수 있는 과도한 체중 감량 프로그램에 참여했거나 이중 맹검 연구 약물 투여 전 30일 이내에 참가자의 운동 루틴을 변경했습니다.
• 이중 맹검 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병을 앓았습니다.
• 이중 맹검 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 고용(예: 교대 근무자)에 의해 요구되는 수면 일정 변경이 있었습니다.
• 연구를 완료하는 것이 어렵다고 판단되거나 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 것으로 판단되어 연구 참여가 부적절하다고 연구자 또는 하위 연구자가 판단합니다.