Skuteczność i bezpieczeństwo Ramelteonu na przewlekłą bezsenność

Kryteria przyjęcia:

• Ma pierwotną przewlekłą bezsenność przez co najmniej 3 miesiące.
• Ma średnie opóźnienie większe lub równe 20 minut podczas 2 kolejnych nocy badania polisomnograficznego, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 15 minut, i ma średni czas czuwania wynoszący co najmniej 60 minut w ciągu 2 nocy, przy czym żadna noc nie była krótsza niż 45 minut.
• Ma zwyczajową porę snu między 20:30 a 12:00.
• Ma wskaźnik masy ciała nie mniejszy niż 17, ale mniejszy niż 34.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię zaburzeń psychicznych (w tym depresji i lęku), napadów padaczkowych, uzależnienia od narkotyków, bezdechu sennego, nocnych mioklonii i/lub upośledzenia umysłowego, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte.
• Ma historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Ma chorobę wątroby i istotną chorobę neurologiczną, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną, hematologiczną lub metaboliczną.
• Ma znaną nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
• Ma pozytywny panel wirusowego zapalenia wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu A, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Ma jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe wyniki określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych przez badacza lub badacza podrzędnego.
• Doświadczył 3 godzin lub więcej jet lag w ciągu 7 dni poprzedzających badanie polisomnograficzne.
• Ma wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów (na godzinę snu) większy lub równy 10, jak widać podczas pierwszej nocy przesiewowego badania polisomnograficznego.
• Ma okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia (na godzinę snu) większym lub równym 10, jak widać podczas pierwszej nocy przesiewowego badania polisomnograficznego.
• Brał udział w programie nadmiernej utraty wagi, który mógł mieć wpływ na ocenę tego badania, lub zmienił rutynę ćwiczeń uczestnika w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku metodą podwójnie ślepej próby.
• Miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego metodą podwójnie ślepej próby.
• Miał zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku metodą podwójnie ślepej próby.
• Badacz lub badacz podrzędny uważa, że ​​uczestnik badania nie nadaje się do udziału, ponieważ ukończenie badania jest uważane za trudne lub udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika.