Eficácia e Segurança do Ramelteon na Insônia Crônica
31 de maio de 2010 atualizado por: Takeda
Um estudo duplo-cego, dose-resposta e cruzado de TAK-375 com insônia crônica (estudo de fase II) -- avaliação polissonográfica
O objetivo deste estudo é determinar a resposta à dose de Ramelteon, uma vez ao dia (QD), em indivíduos japoneses com insônia crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queixas de distúrbios do sono estão aumentando com o envelhecimento da sociedade atual e as mudanças no estilo de vida. Os distúrbios do sono não apenas afetam as atividades da vida diária, mas também impedem a vida social, levando à redução da produtividade e, às vezes, a acidentes por descuido.
Ramelteon é um agonista do receptor de melatonina-1 em desenvolvimento global pela Takeda Chemical Industries, Ltd., Osaka, Japão, para o tratamento de insônia transitória e crônica e para o tratamento de Distúrbios do Ritmo Circadiano do Sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem insônia crônica primária por pelo menos 3 meses.
- Tem uma latência média maior ou igual a 20 minutos em 2 noites consecutivas de triagem de polissonografia, sem nenhuma noite inferior a 15 minutos, e tem uma média de pelo menos 60 minutos de vigília em 2 noites sem nenhuma noite inferior a 45 minutos.
- Tem um horário habitual de dormir entre 20:30 e 00:00.
- Tem um índice de massa corporal não inferior a 17, mas inferior a 34.
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um meio de contracepção medicamente aceito e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de transtorno psiquiátrico (incluindo depressão e ansiedade), convulsões, dependência de drogas, apneia do sono, mioclonia noturna e/ou retardo mental, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição.
- Tem história de abuso de álcool nos últimos 2 anos.
- Tem uma doença hepática e uma doença neurológica, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica ou metabólica significativa.
- Tem hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo a melatonina.
- Tem um painel de hepatite positivo, incluindo hepatite A, hepatite B ou hepatite C.
- Tem quaisquer achados clinicamente anormais, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma ou testes de laboratório clínico pelo investigador ou subinvestigador.
- Teve 3 horas ou mais de jet lag nos 7 dias anteriores à triagem de polissonografia.
- Tem um índice de apnéia-hipopnéia (por hora de sono) maior ou igual a 10, conforme observado na primeira noite de triagem polissonográfica.
- Tem movimentos periódicos dos membros com índice de despertar (por hora de sono) maior ou igual a 10, conforme observado na primeira noite da triagem polissonográfica.
- Participou de um programa de perda excessiva de peso que pode ter influenciado a avaliação deste estudo ou alterado a rotina de exercícios do participante nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo duplo-cego.
- Teve uma doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da administração da medicação em estudo duplo-cego.
- Teve mudanças no horário de sono exigidas pelo emprego (por exemplo, trabalhador por turnos) dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo duplo-cego.
- O investigador ou subinvestigador julga o sujeito do estudo inadequado para participação porque é considerado difícil concluir o estudo ou participar do estudo não será do melhor interesse do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ramelteon QD e Placebo QD (total de 25 combinações possíveis)
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Sequência aleatória durante duas noites consecutivas para um total de cinco períodos de tratamento para incluir o seguinte: Ramelteon 4 mg, comprimidos, por via oral durante duas noites Ramelteon 8 mg, comprimidos, por via oral durante duas noites Ramelteon 16 mg, comprimidos, por via oral durante duas noites Ramelteon 32 mg, comprimidos, por via oral durante duas noites Ramelteon comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral durante duas noites
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Latência Média para Sono Persistente
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo total médio de sono
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Eficiência do Sono
Prazo: Média das Noites 1 e 2
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Média das Noites 1 e 2
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Tempo acordado após sono persistente
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Porcentagem do tempo total de sono no estágio 1 do sono NREM
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Porcentagem do tempo total de sono no estágio 2 do sono NREM
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Porcentagem do tempo total de sono no estágio 3/4 do sono NREM
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Porcentagem do tempo total de sono no estágio de sono REM
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Latência para o estágio de sono REM
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Latência Subjetiva do Sono
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Tempo total de sono subjetivo
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Qualidade Subjetiva do Sono
Prazo: Média das Noites 1 e 2.
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Média das Noites 1 e 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-375-CCT-001
- U1111-1115-2062 (REGISTRO: WHO)
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