Ramelteonin teho ja turvallisuus krooniseen unettomuuteen
maanantai 31. toukokuuta 2010 päivittänyt: Takeda
Kaksoissokko, annosvaste, cross-over-tutkimus TAK-375:stä kroonisen unettomuuden kanssa (vaiheen II tutkimus) – polysomnografinen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ramelteonin annosvaste kerran päivässä (QD) japanilaisille, joilla on krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitukset unihäiriöistä lisääntyvät nykypäivän ikääntyvän yhteiskunnan ja muuttuvien elämäntapojen myötä. Unihäiriöt eivät vaikuta pelkästään jokapäiväiseen elämään, vaan haittaavat myös sosiaalista elämää, mikä johtaa tuottavuuden laskuun ja joskus huolimattomuuden aiheuttamiin onnettomuuksiin.
Ramelteon on Takeda Chemical Industries, Ltd., Osaka, Japani, maailmanlaajuisesti kehittämä melatoniini-1-reseptoriagonisti ohimenevän ja kroonisen unettomuuden sekä vuorokausirytmin unihäiriöiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on primaarinen krooninen unettomuus vähintään 3 kuukautta.
- Sen keskimääräinen latenssi on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 minuuttia 2 peräkkäisenä polysomnografiaseulontayönä ilman, että yö on alle 15 minuuttia, ja sen keskimääräinen hereilläoloaika on vähintään 60 minuuttia kahdessa yössä ilman, että yö on alle 45 minuuttia.
- Nukkumaanmenoaika on tavanomainen klo 20.30-12.00.
- Hänen painoindeksinsä on vähintään 17, mutta alle 34.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisykeinoa, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut mielenterveyshäiriöitä (mukaan lukien masennus ja ahdistuneisuus), kohtauksia, huumeriippuvuutta, uniapneaa, öistä myoklonusta ja/tai henkistä jälkeenjääneisyyttä, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos.
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana.
- Hänellä on maksasairaus ja merkittävä neurologinen, munuaisten, endokriininen, sydän- ja verisuonisairaus, ruoansulatuskanavan, keuhkojen, hematologinen tai metabolinen sairaus.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys ramelteonille tai sen sukuisille yhdisteille, mukaan lukien melatoniini.
- Sillä on positiivinen hepatiittipaneeli, mukaan lukien hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hänellä on kliinisesti poikkeavia löydöksiä, jotka on määritetty tutkijan tai osatutkijan tekemän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG- tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Hänellä on ollut vähintään 3 tunnin jet lag -viive 7 päivän sisällä ennen polysomnografiaseulontaa.
- Hänen apnea-hypopnea-indeksi (unituntia kohden) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 polysomnografiatutkimuksen ensimmäisenä yönä.
- Hänellä on ajoittainen raajojen liike ja kiihotusindeksi (tuntia kohden) on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, kuten havaittiin polysomnografiaseulonnan ensimmäisenä yönä.
- On osallistunut liialliseen painonpudotusohjelmaan, joka on saattanut vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointiin, tai muuttanut osallistujan harjoitusrutiinia 30 päivän sisällä ennen kaksoissokkotutkimuksen lääkkeen antamista.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen kaksoissokkotutkimuslääkkeen antamista.
- Hänellä on ollut työsuhteen edellyttämiä uniaikataulumuutoksia (esim. vuorotyöntekijä) 3 kuukauden sisällä ennen kaksoissokkotutkimuslääkkeiden antamista.
- Tutkija tai osatutkija arvioi tutkimuskohteen osallistumiselle sopimattomaksi, koska sen katsotaan olevan vaikeaa suorittaa tutkimusta tai tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ramelteon QD ja Placebo QD (yhteensä 25 mahdollista yhdistelmää)
|
Satunnaistettu jakso kahden peräkkäisen yön aikana yhteensä viiden hoitojakson aikana sisältäen seuraavat: Ramelteon 4 mg, tabletit, suun kautta kahden yön aikana Ramelteon 8 mg, tabletit, suun kautta kahden yön aikana Ramelteon 16 mg, tabletit, suun kautta kahden yön aikana Ramelteon 32 mg, tabletit, suun kautta kahden yön aikana Ramelteon lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kahden yön aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo
|
|
Herätysaika jatkuvan unen jälkeen
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Prosenttiosuus kokonaisnukkumisajasta NREM-univaiheessa 1
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Prosenttiosuus kokonaisnukkumisajasta NREM-univaiheessa 2
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Prosenttiosuus kokonaisnukkumisajasta NREM-univaiheessa 3/4
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Prosenttiosuus kokonaisnukkumisajasta REM-univaiheessa
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Latenssi REM-univaiheeseen
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Subjektiivinen univiive
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yön 1 ja 2 keskiarvo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-375-CCT-001
- U1111-1115-2062 (REKISTERÖINTI: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .