A Ramelteon hatékonysága és biztonságossága krónikus álmatlanságban

Bevételi kritériumok:

• Elsődleges krónikus álmatlansága van legalább 3 hónapja.
• Átlagos késleltetési ideje 20 percnél nagyobb vagy egyenlő 2 egymást követő poliszomnográfiai szűrési éjszakán anélkül, hogy éjszaka nem kevesebb, mint 15 perc, és átlagosan legalább 60 perc ébrenléti ideje van 2 éjszakán keresztül, anélkül, hogy éjszaka kevesebb mint 45 perc.
• Szokásos lefekvés ideje 20:30 és 12:00 között van.
• Testtömegindexe nem kevesebb, mint 17, de kevesebb, mint 34.
• A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményében pszichiátriai rendellenességek (beleértve a depressziót és a szorongást), görcsrohamok, kábítószer-függőség, alvási apnoe, éjszakai myoclonus és/vagy mentális retardáció szerepel, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása szerint.
• Az elmúlt 2 évben alkoholizmussal élt.
• Májbetegségben szenved, és jelentős neurológiai, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, hematológiai vagy anyagcsere-betegségben szenved.
• Ismert túlérzékenysége a ramelteonnal vagy rokon vegyületekkel, beleértve a melatonint is.
• Pozitív hepatitis panellel rendelkezik, beleértve a hepatitis A-t, hepatitis B-t vagy hepatitis C-t.
• Bármilyen klinikailag kóros lelete van, amelyet a vizsgáló vagy a vizsgáló alcsoport kórelőzménye, fizikális vizsgálata, elektrokardiogram vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok határoztak meg.
• A poliszomnográfiás szűrést megelőző 7 napon belül legalább 3 órás jet lagot tapasztalt.
• Apnoe-hypopnea indexe (alvásóránként) nagyobb vagy egyenlő, mint 10, amint azt a poliszomnográfiai szűrés első éjszakáján észlelték.
• Periodikus végtagmozgása van, ébredési indexe (alvás óránként) nagyobb vagy egyenlő, mint 10, amint azt a poliszomnográfiás szűrés első éjszakáján észlelték.
• Részt vett egy túlzott súlycsökkentő programban, amely befolyásolhatta a vizsgálat értékelését, vagy megváltoztatta a résztvevő testedzési rutinját a kettős vak vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Klinikailag jelentős betegségben szenvedett a kettős vak vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Alvásrend-módosítást igényelt a foglalkoztatás (pl. műszakban dolgozó) a kettős vak vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 3 hónapon belül.
• A vizsgáló vagy alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati alany alkalmatlan a részvételre, mert nehéznek találja a vizsgálat befejezését, vagy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekeit.