Eficacia y seguridad de Ramelteon en el insomnio crónico

Criterios de inclusión:

• Tiene insomnio crónico primario durante al menos 3 meses.
• Tiene una latencia media mayor o igual a 20 minutos en 2 noches consecutivas de detección con polisomnografía sin menos de 15 minutos y tiene una media de al menos 60 minutos de tiempo de vigilia en 2 noches sin menos de 45 minutos.
• Tiene un horario habitual para acostarse entre las 8:30 p. m. y las 12:00 a. m.
• Tiene un índice de masa corporal que no es inferior a 17, pero inferior a 34.
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado, y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos (que incluyen depresión y ansiedad), convulsiones, adicción a las drogas, apnea del sueño, mioclonías nocturnas y/o retraso mental según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
• Tiene una enfermedad hepática y una enfermedad neurológica, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, hematológica o metabólica significativa.
• Tiene una hipersensibilidad conocida al ramelteon o compuestos relacionados, incluida la melatonina.
• Tiene un panel de hepatitis positivo que incluye hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C.
• Tiene hallazgos clínicamente anormales determinados por un historial médico, examen físico, electrocardiograma o pruebas de laboratorio clínico realizadas por el investigador o subinvestigador.
• Ha experimentado 3 horas o más de desfase horario en los 7 días anteriores a la prueba de polisomnografía.
• Tiene un índice de apnea-hipopnea (por hora de sueño) mayor o igual a 10 como se vio en la primera noche de la prueba de polisomnografía.
• Tiene movimientos periódicos de las extremidades con un índice de activación (por hora de sueño) mayor o igual a 10 como se vio en la primera noche de la prueba de polisomnografía.
• Ha participado en un programa de pérdida de peso excesivo que puede haber influido en la evaluación de este estudio, o ha alterado la rutina de ejercicios del participante dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio doble ciego.
• Ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio doble ciego.
• Ha tenido cambios en el horario de sueño requeridos por el empleo (p. ej., trabajador por turnos) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio doble ciego.
• El investigador o subinvestigador juzga que el sujeto del estudio no es apropiado para participar porque se considera difícil completar el estudio o porque participar en el estudio no será lo mejor para el sujeto.