Effekt og sikkerhet av Ramelteon på kronisk søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Har primær kronisk søvnløshet i minst 3 måneder.
• Har en gjennomsnittlig latens på mer enn eller lik 20 minutter på 2 påfølgende polysomnografisk screening-netter med ingen natt mindre enn 15 minutter, og har et gjennomsnitt på minst 60 minutter våknetid over 2 netter med ingen natt mindre enn 45 minutter.
• Har en vanlig leggetid mellom 20:30 og 12:00.
• Har en kroppsmasseindeks som ikke er mindre enn 17, men mindre enn 34.
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med psykiatrisk lidelse (inkludert depresjon og angst), anfall, narkotikaavhengighet, søvnapné, nattlig myoklonus og/eller mental retardasjon som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave.
• Har en historie med alkoholmisbruk de siste 2 årene.
• Har en leversykdom, og en betydelig nevrologisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, hematologisk eller metabolsk sykdom.
• Har en kjent overfølsomhet overfor ramelteon eller relaterte forbindelser, inkludert melatonin.
• Har et positivt hepatittpanel inkludert hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C.
• Har noen klinisk unormale funn som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietester av etterforskeren eller underetterforskeren.
• Har opplevd 3 timer eller mer med jetlag innen 7 dager før polysomnografiscreeningen.
• Har en apné-hypopné-indeks (per time søvn) større enn eller lik 10 sett den første natten av polysomnografiscreening.
• Har periodiske lemmerbevegelser med opphisselsesindeks (per time søvn) større enn eller lik 10 sett den første natten av polysomnografiscreening.
• Har deltatt i et overdreven vekttapsprogram som kan ha gitt innflytelse på evalueringen av denne studien, eller endret deltakerens treningsrutine innen 30 dager før administrasjon av dobbeltblind studiemedisin.
• Har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før administrasjon av dobbeltblind studiemedisin.
• Har hatt endringer i søvnplanen som kreves av ansettelse (f.eks. skiftarbeider) innen 3 måneder før administrasjon av dobbeltblind studiemedisin.
• Utforskeren eller underforskeren vurderer studieobjektet upassende for deltakelse fordi det anses som vanskelig å fullføre studien, eller deltakelse i studien vil ikke være i fagets beste interesse.