慢性不眠症に対するラメルテオンの有効性と安全性

包含基準:

• -少なくとも3か月間、原発性慢性不眠症があります。
• 睡眠ポリグラフ検査によるスクリーニングを 2 回連続して実施し、夜が 15 分を下回らない夜の平均潜伏時間が 20 分以上であり、45 分以上の夜を含まない 2 夜の起床時間の平均が少なくとも 60 分である。
• 習慣的に就寝時間は午後 8 時 30 分から午前 12 時です。
• 体格指数が 17 以上 34 未満であること。
• 性的に活発な出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊手段を使用することに同意する必要があり、研究期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。

除外基準:

• 精神障害（うつ病および不安神経症を含む）、発作、薬物中毒、睡眠時無呼吸症候群、夜間ミオクローヌスおよび/または精神遅滞の病歴があり、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版で定義されています。
• 過去 2 年間にアルコール乱用の履歴がある。
• -肝疾患、および重大な神経学的、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液または代謝の疾患があります。
• ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物に対する既知の過敏症があります。
• A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎を含む陽性の肝炎パネルを持っています。
• -病歴、身体検査、心電図、または治験責任医師または副治験責任医師による臨床検査によって決定される臨床的に異常な所見がある。
• -睡眠ポリグラフ検査前の7日以内に3時間以上の時差ぼけを経験しました。
• -睡眠ポリグラフ検査の最初の夜に見られる無呼吸低呼吸指数（睡眠1時間あたり）が10以上。
• -睡眠ポリグラフ検査の最初の夜に見られるように、覚醒指数（睡眠の1時間あたり）が10以上の周期的な四肢の動きがあります。
• -この研究の評価に影響を与えた可能性のある過度の減量プログラムに参加したか、二重盲検研究の投薬前30日以内に参加者の運動ルーチンを変更しました。
• -二重盲検試験の投薬前の30日以内に臨床的に重大な病気にかかったことがある。
• -二重盲検試験投薬前の3か月以内に、雇用（シフトワーカーなど）によって必要な睡眠スケジュールの変更がありました。
• 研究責任者または研究分担者が、研究の完了が困難である、または研究への参加が被験者の最善の利益にならないと考えられるため、研究対象が参加に不適当であると判断した場合。