Efficacia e sicurezza di Ramelteon sull'insonnia cronica

Criterio di inclusione:

• Soffre di insonnia cronica primaria da almeno 3 mesi.
• Ha una latenza media maggiore o uguale a 20 minuti in 2 notti consecutive di screening polisonnografico senza notti inferiori a 15 minuti e ha una media di almeno 60 minuti di veglia in 2 notti senza notti inferiori a 45 minuti.
• Ha un orario abituale per andare a letto tra le 20:30 e le 24:00.
• Ha un indice di massa corporea non inferiore a 17, ma inferiore a 34.
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare un mezzo di contraccezione accettato dal punto di vista medico e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di disturbo psichiatrico (incluse depressione e ansia), convulsioni, tossicodipendenza, apnea notturna, mioclono notturno e/o ritardo mentale come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione.
• Ha una storia di abuso di alcol nei 2 anni precedenti.
• Ha una malattia epatica e una significativa malattia neurologica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare, ematologica o metabolica.
• Ha una nota ipersensibilità al ramelteon o composti correlati, inclusa la melatonina.
• Ha un pannello di epatite positivo che include epatite A, epatite B o epatite C.
• Ha risultati clinicamente anormali come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio da parte dello sperimentatore o del subinvestigatore.
• Ha sperimentato 3 ore o più di jet lag nei 7 giorni precedenti lo screening polisonnografico.
• Ha un indice di apnea-ipopnea (per ora di sonno) maggiore o uguale a 10 come visto la prima notte dello screening polisonnografico.
• Ha un movimento periodico degli arti con indice di eccitazione (per ora di sonno) maggiore o uguale a 10 come osservato la prima notte dello screening polisonnografico.
• Ha partecipato a un programma di perdita di peso eccessivo che potrebbe aver influenzato la valutazione di questo studio o alterato la routine di esercizio del partecipante entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco.
• - Ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco.
• - Ha avuto modifiche al programma del sonno richieste dall'occupazione (ad esempio, lavoratore a turni) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio in doppio cieco.
• Il ricercatore o il sub-ricercatore giudica il soggetto dello studio inappropriato per la partecipazione perché è considerato difficile completare lo studio, o la partecipazione allo studio non sarà nel migliore interesse del soggetto.