Wirksamkeit und Sicherheit von Ramelteon bei chronischer Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Hat seit mindestens 3 Monaten primäre chronische Schlaflosigkeit.
• Hat eine durchschnittliche Latenzzeit von mindestens 20 Minuten an 2 aufeinanderfolgenden Polysomnographie-Screening-Nächten, wobei keine Nacht weniger als 15 Minuten dauert, und hat eine durchschnittliche Wachzeit von mindestens 60 Minuten über 2 Nächte hinweg, wobei keine Nacht weniger als 45 Minuten dauert.
• Hat eine gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 20:30 Uhr und 00:00 Uhr.
• Hat einen Body-Mass-Index, der nicht kleiner als 17, aber kleiner als 34 ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung eines medizinisch anerkannten Verhütungsmittels zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (einschließlich Depressionen und Angstzuständen), Krampfanfällen, Drogenabhängigkeit, Schlafapnoe, nächtlichem Myoklonus und/oder geistiger Behinderung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, definiert.
• Hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Hat eine Lebererkrankung und eine signifikante neurologische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämatologische oder metabolische Erkrankung.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
• Hat ein positives Hepatitis-Panel, einschließlich Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Hat klinisch abnormale Befunde, die durch eine Anamnese, körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm oder klinische Labortests durch den Prüfer oder Unterprüfer festgestellt wurden.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Polysomnographie-Screening mindestens 3 Stunden Jetlag erlebt.
• Hat einen Apnoe-Hypopnoe-Index (pro Stunde Schlaf) größer oder gleich 10, wie in der ersten Nacht des Polysomnographie-Screenings festgestellt.
• Hat periodische Gliedmaßenbewegungen mit einem Erregungsindex (pro Stunde Schlaf) größer oder gleich 10, wie in der ersten Nacht des Polysomnographie-Screenings beobachtet.
• Hat an einem Programm zur übermäßigen Gewichtsabnahme teilgenommen, das möglicherweise Einfluss auf die Bewertung dieser Studie hatte, oder die Trainingsroutine des Teilnehmers innerhalb von 30 Tagen vor der doppelblinden Verabreichung der Studienmedikation geändert.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der doppelblinden Studienmedikation eine klinisch signifikante Krankheit gehabt.
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der doppelblinden Studienmedikation aufgrund der Beschäftigung (z. B. Schichtarbeiter) Änderungen des Schlafplans erfahren.
• Der Prüfer oder Unterprüfer beurteilt den Studienteilnehmer als ungeeignet für die Teilnahme, weil es als schwierig erachtet wird, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Studienteilnehmers ist.