Werkzaamheid en veiligheid van Ramelteon bij chronische slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Heeft primaire chronische slapeloosheid gedurende ten minste 3 maanden.
• Heeft een gemiddelde latentie van meer dan of gelijk aan 20 minuten op 2 opeenvolgende polysomnografische screeningnachten met geen enkele nacht minder dan 15 minuten, en heeft een gemiddelde van ten minste 60 minuten waaktijd over 2 nachten met geen enkele nacht minder dan 45 minuten.
• Heeft een gebruikelijke bedtijd tussen 20.30 uur en 00.00 uur.
• Heeft een body mass index die niet lager is dan 17, maar lager dan 34.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (waaronder depressie en angst), epileptische aanvallen, drugsverslaving, slaapapneu, nachtelijke myoclonus en/of mentale retardatie zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Heeft een leveraandoening en een significante neurologische, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long-, hematologische of metabole ziekte.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor ramelteon of verwante stoffen, waaronder melatonine.
• Heeft een positief hepatitispanel waaronder hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C.
• Heeft klinisch abnormale bevindingen zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram of klinische laboratoriumtests door de onderzoeker of subonderzoeker.
• Heeft 3 uur of meer jetlag gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de polysomnografiescreening.
• Heeft een apneu-hypopneu-index (per uur slaap) groter dan of gelijk aan 10, zoals waargenomen tijdens de eerste nacht van polysomnografische screening.
• Heeft periodieke ledemaatbewegingen met een opwindingsindex (per uur slaap) groter dan of gelijk aan 10 zoals gezien op de eerste nacht van polysomnografiescreening.
• Heeft deelgenomen aan een programma voor overmatig gewichtsverlies dat invloed kan hebben gehad op de evaluatie van deze studie, of de trainingsroutine van de deelnemer heeft gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan de dubbelblinde toediening van de studiemedicatie.
• Heeft een klinisch significante ziekte gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan dubbelblinde toediening van onderzoeksmedicatie.
• Heeft wijzigingen in het slaapschema ondergaan die vereist zijn door het werk (bijv. ploegenarbeider) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van dubbelblinde onderzoeksmedicatie.
• De onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname omdat het moeilijk wordt geacht om de studie af te ronden, of omdat deelname aan de studie niet in het belang van de proefpersoon is.