Efficacité et innocuité de Ramelteon sur l'insomnie chronique

Critère d'intégration:

• A une insomnie chronique primaire depuis au moins 3 mois.
• A une latence moyenne supérieure ou égale à 20 minutes sur 2 nuits consécutives de dépistage par polysomnographie sans nuit inférieure à 15 minutes, et a une moyenne d'au moins 60 minutes de temps de réveil sur 2 nuits sans nuit inférieure à 45 minutes.
• A une heure de coucher habituelle entre 20h30 et 00h00.
• A un indice de masse corporelle qui n'est pas inférieur à 17, mais inférieur à 34.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A des antécédents de troubles psychiatriques (y compris la dépression et l'anxiété), de convulsions, de toxicomanie, d'apnée du sommeil, de myoclonies nocturnes et/ou de retard mental tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition.
• A des antécédents d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années.
• A une maladie hépatique, et une maladie neurologique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, hématologique ou métabolique importante.
• A une hypersensibilité connue au rameltéon ou à des composés apparentés, y compris la mélatonine.
• A un panel d'hépatite positif comprenant l'hépatite A, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Présente des résultats cliniquement anormaux tels que déterminés par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme ou des tests de laboratoire cliniques par l'investigateur ou le sous-investigateur.
• A subi 3 heures ou plus de décalage horaire dans les 7 jours précédant le dépistage par polysomnographie.
• A un indice d'apnée-hypopnée (par heure de sommeil) supérieur ou égal à 10 tel qu'observé lors de la première nuit de dépistage par polysomnographie.
• A des mouvements périodiques des membres avec un indice d'éveil (par heure de sommeil) supérieur ou égal à 10, comme observé lors de la première nuit de dépistage par polysomnographie.
• A participé à un programme de perte de poids excessif qui peut avoir influencé l'évaluation de cette étude, ou a modifié la routine d'exercice du participant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament de l'étude en double aveugle.
• A eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude en double aveugle.
• A eu des changements d'horaire de sommeil requis par l'emploi (par exemple, travailleur posté) dans les 3 mois précédant l'administration des médicaments de l'étude en double aveugle.
• L'investigateur ou le sous-investigateur juge le sujet de l'étude inapproprié pour la participation car il est considéré comme difficile de terminer l'étude, ou la participation à l'étude ne sera pas dans le meilleur intérêt du sujet.