Effekt och säkerhet av Ramelteon på kronisk sömnlöshet

Inklusionskriterier:

• Har primär kronisk sömnlöshet i minst 3 månader.
• Har en genomsnittlig latens på mer än eller lika med 20 minuter på 2 på varandra följande polysomnografiscreeningsnätter med en natt som inte är mindre än 15 minuter, och har ett medelvärde på minst 60 minuters vakentid över 2 nätter med ingen natt mindre än 45 minuter.
• Har en vanlig läggtid mellan 20:30 och 12:00.
• Har ett kroppsmassaindex som inte är mindre än 17, men mindre än 34.
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda ett medicinskt accepterat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av psykiatrisk störning (inklusive depression och ångest), kramper, drogberoende, sömnapné, nattlig myoklonus och/eller mental retardation enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan.
• Har en historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
• Har en leversjukdom och en betydande neurologisk, renal, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell, hematologisk eller metabolisk sjukdom.
• Har en känd överkänslighet mot ramelteon eller relaterade föreningar, inklusive melatonin.
• Har en positiv hepatitpanel inklusive hepatit A, hepatit B eller hepatit C.
• Har några kliniskt onormala fynd som fastställts av en medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram eller kliniska laboratorietester av utredaren eller underutredaren.
• Har upplevt 3 timmar eller mer av jetlag inom 7 dagar före polysomnografiscreeningen.
• Har ett apné-hypopné-index (per timmes sömn) som är större än eller lika med 10 som ses den första natten av polysomnografiscreening.
• Har periodiska lemrörelser med upphetsningsindex (per timme o sömn) större än eller lika med 10 som ses den första natten av polysomnografiscreening.
• Har deltagit i ett överdrivet viktminskningsprogram som kan ha påverkat utvärderingen av denna studie, eller ändrat deltagarens träningsrutin inom 30 dagar före dubbelblind studiemedicinering.
• Har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före dubbelblind studiemedicinering.
• Har haft ändringar i sömnschemat som krävs av anställning (t.ex. skiftarbetare) inom 3 månader före dubbelblind studiemedicinering.
• Utredaren eller underutredaren bedömer att studieobjektet är olämpligt för deltagande eftersom det anses svårt att slutföra studien, eller att delta i studien inte är i försökspersonens bästa.