Účinnost a bezpečnost Ramelteonu na chronickou nespavost

Kritéria pro zařazení:

• Trpí primární chronickou nespavostí po dobu nejméně 3 měsíců.
• Má průměrnou latenci větší nebo rovnou 20 minutám ve 2 po sobě jdoucích nocích polysomnografického screeningu, přičemž žádná noc není kratší než 15 minut, a má průměrnou dobu alespoň 60 minut bdění během 2 nocí bez noci kratší než 45 minut.
• Má obvyklou dobu spánku mezi 20:30 a 12:00.
• Má index tělesné hmotnosti, který není menší než 17, ale menší než 34.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných prostředků antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze psychiatrickou poruchu (včetně deprese a úzkosti), záchvaty, drogovou závislost, spánkovou apnoe, noční myoklonus a/nebo mentální retardaci, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání.
• Abúzus alkoholu v anamnéze v posledních 2 letech.
• Má onemocnění jater a významné neurologické, renální, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní, hematologické nebo metabolické onemocnění.
• Má známou přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu.
• Má pozitivní panel na hepatitidu včetně hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Má jakékoli klinicky abnormální nálezy, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu nebo klinických laboratorních testů zkoušejícím nebo vedlejším zkoušejícím.
• Během 7 dnů před polysomnografickým screeningem prodělal 3 hodiny nebo více jet lagu.
• Má index apnoe-hypopnoe (za hodinu spánku) vyšší nebo rovný 10, jak bylo vidět první noc polysomnografického screeningu.
• Má periodický pohyb končetin s indexem vzrušení (za hodinu spánku) vyšším nebo rovným 10, jak bylo vidět první noc polysomnografického screeningu.
• Účastnil se programu nadměrného hubnutí, který mohl mít vliv na hodnocení této studie, nebo pozměnil cvičební rutinu účastníka během 30 dnů před podáním medikace ve dvojitě zaslepené studii.
• Měl klinicky významné onemocnění během 30 dnů před podáním dvojitě zaslepené studijní medikace.
• Během 3 měsíců před podáním dvojitě zaslepené studijní medikace měl změny spánkového plánu vyžadované zaměstnáním (např. pracovník na směny).
• Zkoušející nebo dílčí zkoušející soudí, že subjekt studie je nevhodný pro účast, protože je považováno za obtížné dokončit studii, nebo účast ve studii nebude v nejlepším zájmu subjektu.