부신 기능 부전 환자의 1일 1회 경구 수정 방출 하이드로코르티손

실험적: 소설 1일 1회 수정판

의약품: 히드로코르티손(변형 방출), 경구 정제 20 및 5 mg

변형 방출 하이드로코르티손 정제를 경구로 o.d. 금식 상태에서 오전 8시에. 투여량은 시험에 들어가기 전 환자가 투여한 것과 동일함

다른 이름들:

• 듀오코트

활성 비교기: 기존의 TID 하이드로코르티손

참조 약물: 하이드로코르티손, 경구 정제, 10 mg. 참조 약물은 실험 약물과 동일한 총 일일 용량으로 매일 3회(오전 8시, 오전 12시 및 오후 4시) 경구 투여되었습니다. 아침 투여량은 공복 상태에서 투여하였다.

의약품: 히드로코르티손, 경구 정제, 10 mg

참조 약물은 매일 3회(오전 8시, 오전 12시 및 오후 4시) 경구 투여되었습니다. 아침 투여량은 공복 상태에서 투여하였다. 총 일일 투여량은 실험 치료군과 동일했습니다.

파트 A 동안 다중 투여 후 혈장 내 총 S-코르티솔의 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적

AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다. 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 다중 투여 후 복합군 1+2에 대한 데이터가 보고되었습니다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 최대 농도(Cmax1)

Cmax는 약물이 투여된 후 체내에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다. Cmax1은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 Cmax입니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 최대 농도(Cmax2)

Cmax는 약물이 투여된 후 체내에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다. Cmax2는 연구 약물의 두 번째 투여 후 Cmax입니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 정상 상태(Css,av)에서 투여 간격 동안 S-코르티솔의 평균 농도

Css,av는 정상 상태에서의 투여 간격(AUCtau) 동안 S-코르티솔 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 투여 간격(tau)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 최초 검출 가능 농도(Cfirst)

1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 6시간(C6h) 농도

1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 7시간(C7h)에서의 농도

1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 피크 혈장 농도(Tmax1)까지의 시간

Tmax는 약물 투여 후 체내 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. Tmax1은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 Tmax입니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 피크 혈장 농도(Tmax2)까지의 시간

Tmax는 약물 투여 후 체내 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다. Tmax2는 연구 약물의 두 번째 투여 후 Tmax입니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 최초 검출 가능 농도까지의 시간(Tfirst)

1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔 농도 200나노미터(nM)(T200)에 도달하는 시간

1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 5~24시간(t1/2[5-24h])의 약물 농도 반감기

t1/2[5-24h]는 약물의 혈장 농도가 5시간에서 24시간으로 반감되는 데 걸리는 시간입니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 5~14시간(t1/2[5-14h])의 약물 농도 반감기

t1/2[5-14h]는 약물의 혈장 농도가 5시간에서 14시간으로 반감되는 데 걸리는 시간입니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 총 S-코르티솔의 특정 시점 사이의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적

AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다. 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다. 지정된 시점 사이의 AUC에는 AUC0-4h, AUC4-12h, AUC6-12h, AUC12-24h, AUC0-10h, AUC4-10h, AUC6-10h, AUC10-24h, AUC(0-inf), AUC(24h-inf)가 포함됩니다. . 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다. 여기서 "N"은 이 결과에 대해 평가할 수 있는 참가자 수를 나타냅니다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 정상 상태에서 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 시간 곡선 아래 면적

AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다. 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다. AUCtau는 정상 상태에서 투여 간격 동안의 AUC로 정의됩니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 용량(AUCtau/용량)으로 조정된 정상 상태에서 투여 간격 동안 농도 시간 곡선 아래 면적

AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다. 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 14시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 회수하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 용량(AUC0-24h/용량)에 의해 조정된 0에서 24시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적

AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다. 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 용량(AUC0-10h/용량)에 의해 조정된 0시간에서 10시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적

AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다. 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 용량(AUC0-4h/용량)에 의해 조정된 0시간에서 4시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적

AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다. 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장에서 투여량(Css,av/Dose)으로 조정된 정상 상태에서 투여 간격 동안 S-코르티솔의 평균 농도

Css,av는 정상 상태에서의 투여 간격(AUCtau) 동안 S-코르티솔 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 투여 간격(tau)으로 나눈 값으로 계산되었습니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 용량(Cmax1/용량)에 의해 조정된 최대 농도

Cmax는 약물이 투여된 후 체내에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다. Cmax1은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 Cmax입니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 용량(Tfirst/Dose)에 의해 조정된 최초 검출 가능 농도까지의 시간

1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장 내 S-코르티솔의 용량(Cfirst/Dose)에 의해 조정된 최초 검출 가능한 농도

1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역의 백분율(%) 파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔 외삽

Tlast에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-inf의 백분율(AUC% 외삽)은 AUC% 외삽 = 100*(AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf 공식을 사용하여 계산되었습니다. 이 매개변수의 기능은 이론적 곡선(AUC0-inf)의 몇 퍼센트가 실험적으로 결정 가능한지(AUC0-t)에 대한 정보를 제공하는 것이었습니다. 따라서 평균적으로 잔차 면적(AUC외삽법)이 20%를 넘지 않을 것으로 예상됩니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투약 후 혈장의 정상 상태에서 S-코르티솔 농도 변동의 백분율(%)

변동 백분율은 공식 100*(Cmax-최소 혈장 농도[Cmin])/Cavg,ss를 사용하여 계산되었습니다. 정상 상태에서 하나의 투약 간격 내에서 피크 최저 변동이었습니다. 1군 참가자는 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 24시간 동안 표준화된 사내 PK 샘플링을 받았고, 2군 참가자는 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 체계를 받았습니다. 1-2일째에 투여하고 7-8일째에 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환했습니다. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

파트 A 동안 단일 및 다중 투여 후 혈장 내 S-코르티솔의 축적 비율(Rac)

Rac는 28일의 정상 상태에서의 투여 간격(AUCtau) 동안 S-코르티솔 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 1일의 AUC0-24h로 나눈 값으로 계산했습니다. 각 연구 치료 기간 시작 시 OD 또는 TID 요법의 단일 용량 PK를 평가하기 위해 몇 시간 동안, 2군 참가자는 1-2일에 단일 용량 PK의 감소된 PK 샘플링 계획을 갖고 다중 용량 PK 샘플링을 위해 반환되었습니다. 7-8일. 복합군 1+2에 대한 단일 및 다중 투여의 평균이 보고되었다.

환자와 연구자가 평가한 1일 1회 요법과 1일 3회 요법 간의 전반적인 환자 내약성 점수 비교 - 파트 A

환자와 조사자가 평가한 전체 환자 내약성 점수는 1(치료에 대한 느낌이 좋지 않음)에서 5(치료에 대한 느낌이 매우 좋음)의 범위였습니다. 평균 총 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 치료의 더 나은 내약성을 나타냅니다. 환자가 평가한 설문지는 "나는 치료에 대해 매우 열악했습니다", "나는 치료에 대해 별로 좋지 않았습니다(또는 덜 좋지 않았습니다)", "나는 치료에 대해 수용할 수 있을 정도로 잘 해왔습니다", "나는 건강했습니다"였습니다. 치료 잘 받았습니다", "치료 잘 받았습니다" 등의 반응을 보였다. 조사관이 평가한 설문지는 "환자가 치료에 대해 매우 기분이 좋지 않았다", "환자가 치료를 잘 견디지 못했다", "환자가 치료를 덜 잘 견뎌냈다", "환자가 치료를 잘 견뎌냈다" 및 "환자는 치료를 아주 잘 견뎌냈습니다."

환자와 조사자가 평가한 6개월차 환자 내약성 설문지에서 기준선에서 변경된 참가자의 백분율(%) - 파트 B

환자 내약성 설문지는 환자와 조사자 모두에 의해 평가되었고, 응답은 다음과 같았습니다: 개선, 변화 없음, 악화 그리고 보고되었습니다.

1일 1회 요법과 1일 3회 요법 사이의 신체적 및 정신적 요소 점수에 대한 약식-36 설문조사(SF-36)로 평가한 삶의 질(QoL) 비교 - 파트 A

SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서적 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다. 이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다. 0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수. 더 높은 값은 더 나은 웰빙에 해당합니다.

신체적 및 정신적 요소 점수에 대한 Short Form-36 Survey(SF-36)로 평가한 삶의 질(QoL)에서 기준선에서 6개월로 변경 - 파트 B

SF-36은 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서적 및 정신 건강의 8개 영역으로 구성됩니다. 이러한 영역을 변환하고 표준화하면 신체적 및 정신적 구성 요소 요약 측정값이 계산됩니다. 0에서 100까지의 점수, 0=최악 점수(또는 삶의 질) 및 100=최고 점수. SF-36 설문지의 값이 높을수록 더 나은 웰빙에 해당합니다.

1일 1회 요법과 1일 3회 요법 간의 피로 영향 척도(FIS) 총 점수로 평가한 삶의 질(QoL) 비교 - 파트 A

FIS는 참가자의 일상 생활에 대한 피로의 영향을 평가하는 피험자 보고 척도입니다. 그것은 신체적, 인지적, 심리사회적 영역의 3개 영역에서 피로를 측정하는 40개의 문항으로 구성되었습니다. 이 40문항 척도는 피로가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 구성을 평가합니다. 응답자들은 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 각 진술을 평가했습니다. 총점의 범위는 0에서 160까지입니다. 낮은 값은 더 나은 웰빙에 해당합니다.

FIS(피로 영향 척도) 총 점수로 평가한 삶의 질(QoL)에서 기준선에서 6개월로 변경 - 파트 B

FIS는 참가자의 일상 생활에 대한 피로의 영향을 평가하는 피험자 보고 척도입니다. 그것은 신체적, 인지적, 심리사회적 영역의 3개 영역에서 피로를 측정하는 40개의 문항으로 구성되었습니다. 이 40문항 척도는 피로가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 구성을 평가합니다. 응답자들은 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 범위의 5점 리커트 유형 척도를 사용하여 각 진술을 평가했습니다. 총점의 범위는 0에서 160까지입니다. 낮은 값은 더 나은 웰빙에 해당합니다.

1일 1회 요법과 1일 3회 요법 간의 심리적 일반 웰빙(PGWB) 총 점수로 평가한 삶의 질(QoL) 비교 - 파트 A

PGWB는 1(최악의 웰빙 수준)에서 6(최대 웰빙 수준)까지 등급이 매겨진 22개의 자가 관리 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 22~132입니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.

심리적 일반 웰빙(PGWB) 총 점수로 평가한 삶의 질(QoL)에서 기준선에서 6개월로 변경 - 파트 B

PGWB는 1(최악의 웰빙 수준)에서 6(최대 웰빙 수준)까지 등급이 매겨진 22개의 자가 관리 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 22~132입니다. 점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.

1일 1회 요법의 일일 평균 주간 피로 설문지에서 기준선에서 12주로 변경 - 파트 A

주간 피로는 8개 도메인(에너지, 이완, 덜 기민함, 침울함, 정신적 피로, 지적으로 느린 , 집중 어려움, 신체 활동). 아침(오전 8시), 낮(오전 12시), 저녁(오후 4시)의 평균값을 계산하고 하루 평균(오전 8시, 오전 12시, 오후 4시의 평균)을 0~100점 범위로 분석하였다. . 낮은 값은 더 나은 웰빙에 해당합니다.

하루 평균에 대한 주간 피로 설문지에서 기준선에서 6개월로 변경 - 파트 B

주간 피로 점수(에너지, 이완, 주의력 저하, 기분 저하, 정신적 피로, 지적 느림, 집중 어려움, 신체 활동의 시각적 아날로그 척도[VAS] 점수)을 0에서 100까지의 점수 범위로 분석했습니다. 낮은 값은 더 나은 웰빙에 해당합니다.

1일 1회 요법과 1일 3회 요법 간의 참가자 순응도 비교 - 파트 A

순응도는 실제 소비량/예상 소비량 순응도로 계산했습니다. 순응도 = (분배된 정제 수 - 반환된 정제 수)/(연구 기간 동안의 일수 x 일일 히드로코르티손 정제 수).

참가자 규정 준수 - 파트 B

순응도는 실제 소비량/예상 소비량 순응도로 계산했습니다. 순응도 = (분배된 정제 수 - 반환된 정제 수)/(연구 기간 동안의 일수 x 일일 히드로코르티손 정제 수).

1일 1회 요법과 1일 3회 요법의 설문지별 참가자 선호도 비교-파트 A

참가자 선호도 설문지는 다음 질문 세트로 구성됩니다. 1. TID와 비교하여 OD의 이점이 얼마나 컸으며 응답은 상당히 열악함, 다소 열악함, 유사함, 큼, 매우 큼으로 기록되었습니다. 2. 다음 진술과 얼마나 강력하게 일치합니까? 나는 기존의 TID보다 새로운 OD를 선호하며 응답은 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립적, 강하게, 매우 강하게 기록되었습니다. 3. 다음 진술과 얼마나 강력하게 일치합니까? 나는 새로운 OD보다 기존의 TID를 선호하며 응답은 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립, 강하게, 매우 강하게 기록되었습니다.

1일 1회 요법과 1일 3회 요법 사이의 24시간 무뇨 코르티솔 비교-파트 A