Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu raz dziennie u pacjentów z niewydolnością nadnerczy

9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shire

A, Randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, krzyżowe, dwuokresowe, wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę doustnego hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu podawanego raz dziennie u pacjentów z niewydolnością nadnerczy

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, dwuramienne, dwuokresowe krzyżowe, wieloośrodkowe badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu podawanego raz dziennie w porównaniu z konwencjonalnym trzykrotnym -codzienne doustne tabletki hydrokortyzonu u pacjentów z niewydolnością nadnerczy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedoczynność kory nadnerczy jest chorobą, w przypadku której śmiertelność w ciągu roku wynosiła ponad 80%, zanim pojawiły się syntetyczne glikokortykosteroidy. Obecna terapia zastępcza radykalnie to poprawiła, ale ostatnie dane sugerują, że wynik jest nadal zagrożony. Pacjenci otrzymujący terapię zastępczą hydrokortyzonem lub octanem kortyzonu mają obniżoną jakość życia, zmniejszoną masę kostną, zwiększone czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i przedwczesną śmiertelność, która jest ponad dwukrotnie wyższa niż śmiertelność w populacji podstawowej.

Krążące poziomy kortyzolu mają wyraźny dobowy wzór z wysokimi poziomami we wczesnych godzinach porannych i niskimi wartościami minimalnymi około północy. Stosując dostępne preparaty do terapii zastępczej, trzeba naśladować ten rytm okołodobowy, a także podczas aktywnej pory dnia występują wysokie szczyty i dołki.

W tym badaniu nowo opracowany nowy preparat hydrokortyzonu o podwójnym, kontrolowanym uwalnianiu, który u zdrowych ochotników był w stanie naśladować rytm okołodobowy krążącego kortyzolu, był badany u pacjentów z pierwotną niewydolnością kory nadnerczy (choroba Addisona).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej zdiagnozowana (np. ponad 6 miesięcy temu) pierwotna niedoczynność kory nadnerczy ze stałą dzienną substytucyjną dawką glikokortykosteroidów przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy znacznej choroby mózgu, układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i dróg żółciowych, trzustki
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy znacznego opróżniania przewodu pokarmowego lub choroby motorycznej
  • Jakiekolwiek leki ze środkami, które mogą wpływać na kinetykę hydrokortyzonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Regularne przyjmowanie dehydroepiandrosteronu (DHEA) przez ostatnie 4 tygodnie
  • Doustne leki estrogenowe przez ostatnie 4 tygodnie
  • Obłąkany status mineralokortykoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powieść raz dziennie zmodyfikowane wydanie

Badany lek: hydrokortyzon (zmodyfikowane uwalnianie), tabletka doustna, dostępna jako 20 mg i 5 mg.

Tabletkę hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu podawano doustnie raz na dobę. o 8 rano na czczo
Lek: hydrokortyzon (zmodyfikowane uwalnianie), tabletka doustna 20 i 5 mg
Tabletkę hydrokortyzonu o zmodyfikowanym uwalnianiu podawano doustnie raz na dobę. o 8 rano na czczo. Dawka była taka sama, jaką otrzymywali pacjenci przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
  • DuoCort
Aktywny komparator: Konwencjonalny hydrokortyzon TID
Lek referencyjny: hydrokortyzon, tabletka doustna, 10 mg. Lek referencyjny podawano doustnie trzy razy dziennie (o 8:00, 12:00 i 16:00) w tej samej całkowitej dziennej dawce, co lek eksperymentalny. Dawkę poranną podawano na czczo.
Lek: Hydrokortyzon, tabletka doustna, 10 mg
Lek referencyjny podawano doustnie trzy razy dziennie (o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00). Dawkę poranną podawano na czczo. Całkowita dawka dobowa była taka sama jak w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do 24 godzin (AUC0-24h) całkowitego S-kortyzolu w osoczu po wielokrotnych dawkach w części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Zgłoszono dane dla połączonego ramienia 1+2 po wielokrotnych dawkach.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax1) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku. Cmax1 to Cmax po pierwszej dawce badanego leku. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Maksymalne stężenie (Cmax2) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku. Cmax2 to Cmax po drugiej dawce badanego leku. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Średnie stężenie S-kortyzolu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (Css,av) w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej w części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Css,av obliczono jako pole powierzchni pod krzywą stężenia S-kortyzolu w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie ustalonym (AUCtau) podzielone przez przerwa w dawkowaniu (tau). Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Pierwsze wykrywalne stężenie (Cfirst) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Stężenie po 6 godzinach (C6h) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Stężenie po 7 godzinach (C7h) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax1) S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Tmax to czas po podaniu leku, w którym osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu organizmu. Tmax1 to Tmax po pierwszej dawce badanego leku. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax2) S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Tmax to czas po podaniu leku, w którym osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu organizmu. Tmax2 to Tmax po drugiej dawce badanego leku. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Czas do pierwszego wykrywalnego stężenia (Tfirst) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Czas do osiągnięcia stężenia 200 nanometrów (nM) (T200) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Stężenie leku Okres półtrwania od 5 do 24 godzin (t1/2[5-24h]) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
t1/2[5-24h] to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu krwi o połowę z 5 do 24 godzin. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Stężenie leku Okres półtrwania od 5 do 14 godzin (t1/2[5-14h]) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
t1/2[5-14h] to czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu krwi o połowę z 5 do 14 godzin. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) pomiędzy określonymi punktami czasowymi całkowitego S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej w części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie. AUC między określonymi punktami czasowymi obejmowało AUC0-4h, AUC4-12h, AUC6-12h, AUC12-24h, AUC0-10h, AUC4-10h, AUC6-10h, AUC10-24h, AUC(0-inf), AUC(24h-inf) . Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2. Tutaj „N” oznacza liczbę uczestników, których można ocenić pod kątem tego wyniku.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau) S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej w części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie. AUCtau definiuje się jako AUC podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym skorygowanej o dawkę (AUCtau/dawkę) S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej w części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu wewnętrznemu pobieraniu próbek PK w ciągu 14 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do 24 godzin skorygowane o dawkę (AUC0-24h/dawkę) S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do 10 godzin skorygowane o dawkę (AUC0-10h/dawkę) S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do 4 godzin skorygowane o dawkę (AUC0-4h/dawkę) S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
AUC może służyć jako miara ekspozycji na lek. Pochodzi ze stężenia leku i czasu, więc daje miarę, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Średnie stężenie S-kortyzolu w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym skorygowane o dawkę (Css,av/Dose) w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Css,av obliczono jako pole powierzchni pod krzywą stężenia S-kortyzolu w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie ustalonym (AUCtau) podzielone przez przerwa w dawkowaniu (tau). Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Maksymalne stężenie skorygowane o dawkę (Cmax1/dawkę) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Cmax to termin odnoszący się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia, jakie lek osiąga w organizmie po podaniu leku. Cmax1 to Cmax po pierwszej dawce badanego leku. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Czas do pierwszego wykrywalnego stężenia skorygowany o dawkę (Tpierwsza/dawka) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Pierwsze wykrywalne stężenie korygowane dawką (Cfirst/Dose) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Procent (%) powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) ekstrapolacji S-kortyzolu w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Procent AUC0-inf wynikający z ekstrapolacji z Tlast do nieskończoności (AUC%ekstrapolacji) obliczono przy użyciu wzoru AUC%ekstrapolacji = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf. Funkcją tego parametru było dostarczenie informacji o tym, jaki procent krzywej teoretycznej (AUC0-inf) był możliwy do wyznaczenia eksperymentalnie (AUC0-t). W związku z tym oczekuje się, że średnio obszar resztkowy (AUCekstrapolacja) nie będzie większy niż 20%. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Procent (%) wahań stężenia S-kortyzolu w stanie stacjonarnym w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej w części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Procent fluktuacji obliczono stosując wzór 100*(Cmax-minimalne stężenie w osoczu [Cmin])/Cavg,ss. Była to minimalna fluktuacja szczytu w jednym przedziale dawkowania w stanie ustalonym. Uczestnicy Grupy 1 byli poddawani standaryzowanemu pobieraniu próbek PK w ciągu 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek PK pojedynczej dawki PK w dniach 1-2 i zwrócono w celu pobrania wielu dawek próbek PK w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Współczynnik kumulacji (Rac) S-kortyzolu w osoczu po jednorazowym i wielokrotnym podaniu podczas części A
Ramy czasowe: Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Rac obliczono jako pole powierzchni pod krzywą stężenia S-kortyzolu w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (AUCtau) w dniu 28 podzielone przez AUC0-24h w dniu 1. Uczestnicy Grupy 1 przeszli standaryzowane wewnętrzne pobieranie próbek PK podczas 24 godzin w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki schematu OD lub TID na początku każdego badanego okresu leczenia, podczas gdy uczestnicy Grupy 2 mieli zmniejszony schemat pobierania próbek farmakokinetyki pojedynczej dawki w dniach 1-2 i wracali w celu pobrania próbek farmakokinetyki wielokrotnych dawek w dniach 7-8. Odnotowano średnią z dawki pojedynczej i wielokrotnej dla połączonego ramienia 1+2.
Ramię 1: Tydzień 4, Tydzień 16, Tydzień 16 + 1 dzień, Tydzień 28; Ramię 2: Tydzień 4, Tydzień 4 + 7 dni, Tydzień 16, Tydzień 16 + 7 dni
Porównanie ogólnej punktacji tolerancji pacjenta między terapią stosowaną raz dziennie i trzy razy dziennie, ocenianą przez pacjenta i badacza — część A
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólny wynik tolerancji pacjenta oceniany przez pacjenta i badacza mieścił się w zakresie od 1 (złe samopoczucie podczas leczenia) do 5 (bardzo dobre samopoczucie podczas leczenia). Średni całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą tolerancję leczenia. Kwestionariusze oceniane przez pacjenta brzmiały: „Byłem bardzo źle na leczeniu”, „Nie czułem się zbyt dobrze (lub gorzej) na leczeniu”, „Byłem akceptowalnie dobrze na leczeniu”, „Czuję się dobrze na temat leczenia” oraz „Bardzo dobrze się czułem na leczeniu”. Kwestionariusze oceniane przez badacza brzmiały: „Pacjent czuł się bardzo źle podczas leczenia”, „Pacjent źle tolerował leczenie”, „Pacjent gorzej tolerował leczenie”, „Pacjent dobrze tolerował leczenie” oraz „Pacjent bardzo dobrze zniósł leczenie”.
12 tygodni
Odsetek (%) uczestników, u których nastąpiła zmiana w kwestionariuszu tolerancji pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową w miesiącu 6, oceniona przez pacjenta i badacza — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
Kwestionariusz tolerancji pacjenta został oceniony zarówno przez pacjenta, jak i badacza, odpowiedzi były następujące: poprawa, brak zmian, pogorszenie i zostały zgłoszone.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
Porównanie jakości życia (QoL) ocenianej za pomocą krótkiego kwestionariusza-36 (SF-36) dla wyniku komponentu fizycznego i psychicznego pomiędzy terapią raz dziennie a trzykrotnie dziennie — część A
Ramy czasowe: 12 tygodni
SF-36 był kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Przekształcenie i standaryzacja tych dziedzin prowadzi do obliczenia miar sumarycznych komponentu fizycznego i psychicznego. Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Wyższa wartość odpowiada lepszemu samopoczuciu.
12 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy oceniana za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36) w odniesieniu do wyniku komponentu fizycznego i psychicznego — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
SF-36 był kwestionariuszem służącym do oceny funkcjonowania fizycznego i składa się z ośmiu domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Przekształcenie i standaryzacja tych dziedzin prowadzi do obliczenia miar sumarycznych komponentu fizycznego i psychicznego. Wyniki w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Wyższa wartość w kwestionariuszu SF-36 odpowiada lepszemu samopoczuciu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
Porównanie jakości życia (QoL) ocenianej za pomocą skali wpływu zmęczenia (FIS) Całkowity wynik między terapią raz dziennie a trzy razy dziennie — część A
Ramy czasowe: 12 tygodni
FIS to zgłaszana przez pacjentów skala, która określa wpływ zmęczenia na codzienne życie uczestników. Składał się z 40 stwierdzeń, które mierzą zmęczenie w 3 obszarach: fizycznym, poznawczym i psychospołecznym. Ta 40-itemowa skala ocenia konstrukt postrzeganego wpływu zmęczenia na codzienne życie. Respondenci oceniali każde stwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta, od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem). Łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 160. Niższa wartość odpowiada lepszemu samopoczuciu.
12 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy ocenianej za pomocą skali wpływu zmęczenia (FIS) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
FIS to zgłaszana przez pacjentów skala, która określa wpływ zmęczenia na codzienne życie uczestników. Składał się z 40 stwierdzeń, które mierzą zmęczenie w 3 obszarach: fizycznym, poznawczym i psychospołecznym. Ta 40-itemowa skala ocenia konstrukt postrzeganego wpływu zmęczenia na codzienne życie. Respondenci oceniali każde stwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta, od 0 (brak problemu) do 4 (skrajny problem). Łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 160. Niższa wartość odpowiada lepszemu samopoczuciu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
Porównanie jakości życia (QoL) ocenianej na podstawie łącznych wyników ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB) między terapią raz dziennie a trzy razy dziennie — część A
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz PGWB składa się z 22 pozycji samopomocy ocenianych w skali od 1 (najgorszy poziom dobrostanu) do 6 (maksymalny poziom dobrostanu), przy łącznej punktacji od 22 do 132. Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
12 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy ocenianej na podstawie ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB) — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
Kwestionariusz PGWB składa się z 22 pozycji samopomocy ocenianych w skali od 1 (najgorszy poziom dobrostanu) do 6 (maksymalny poziom dobrostanu), przy łącznej punktacji od 22 do 132. Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w Kwestionariuszu dziennego zmęczenia dla średniej dziennej terapii raz dziennie — część A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12
Zmęczenie w ciągu dnia oceniano o 8 przed południkiem (AM), o 12 rano i 4 po południku (PM) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) opartej na 8 domenach (energia, zrelaksowany, mniej czujny, nastrojowy, zmęczenie psychiczne, spowolnienie intelektualne) , trudności z koncentracją, aktywność fizyczna). Średnie wartości obliczono dla poranka (8:00), dnia (12:00), wieczoru (16:00) i średnią dobową (średnia z 8:00, 12:00 i 16:00) analizowano z zakresem punktacji od 0 do 100 . Niższa wartość odpowiada lepszemu samopoczuciu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w kwestionariuszu dziennego zmęczenia dla średniej dziennej — część B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
Dobowe wyniki zmęczenia (wyniki wizualnej skali analogowej [VAS] dotyczące energii, zrelaksowania, mniej czujności, nastrojów, zmęczenia psychicznego, spowolnienia intelektualnego, trudności z koncentracją, aktywności fizycznej) zostały przeanalizowane z zakresem wyników od 0 do 100. Niższa wartość odpowiada lepszemu samopoczuciu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), miesiąc 6
Porównanie stosowania się uczestników do terapii stosowanej raz dziennie i trzy razy dziennie — część A
Ramy czasowe: Tygodnie 4 do 28
Zgodność obliczono jako rzeczywiste spożycie/oczekiwane spożycie Zgodność = (liczba wydanych tabletek - liczba zwróconych tabletek)/(liczba dni w okresie badania x liczba tabletek hydrokortyzonu dziennie przy przyjmowaniu zwykłej dziennej dawki).
Tygodnie 4 do 28
Zgodność uczestnika — część B
Ramy czasowe: Obserwacja do 6. miesiąca
Zgodność obliczono jako rzeczywiste spożycie/oczekiwane spożycie Zgodność = (liczba wydanych tabletek - liczba zwróconych tabletek)/(liczba dni w okresie badania x liczba tabletek hydrokortyzonu dziennie przy przyjmowaniu zwykłej dziennej dawki).
Obserwacja do 6. miesiąca
Porównanie preferencji uczestników za pomocą kwestionariusza między terapią raz dziennie a trzy razy dziennie — część A
Ramy czasowe: Tygodnie od 16 do 28
Kwestionariusz preferencji uczestnika składał się z następującego zestawu pytań: 1. Jak duża była korzyść z OD w porównaniu z TID, a odpowiedzi były rejestrowane jako znacznie gorsze, nieco gorsze, porównywalne, duże, bardzo duże; 2. Jak bardzo zgadzam się z następującym stwierdzeniem: Wolę nowe OD od konwencjonalnego TID, a odpowiedzi zostały zapisane jako zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zdecydowanie, bardzo zdecydowanie; 3. Jak mocno zgadzam się z następującym stwierdzeniem: Wolę konwencjonalny TID od nowego OD, a odpowiedzi zostały zapisane jako zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralnie, zdecydowanie, bardzo zdecydowanie.
Tygodnie od 16 do 28
Porównanie 24-godzinnej terapii bez kortyzolu w moczu między jedną a trzema dawkami dziennie — część A
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Forss, MSc BA, DuoCort AB
  • Główny śledczy: Anna G Nilsson, MD, PhD, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC 06/02
  • 104-07
  • 2006-007084-89 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj