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Einmal tägliches orales Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz

9. November 2020 aktualisiert von: Shire

A, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, zweiphasige, multizentrische Crossover-Studie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von einmal täglich oralem Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, zweiarmige, zweiphasige Crossover-, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einmal täglich oralem Hydrocortison mit modifizierter Freisetzung im Vergleich zu herkömmlichem dreimaligem -täglich orale Hydrocortison-Tabletten bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nebenniereninsuffizienz ist eine Krankheit mit mehr als 80 % 1-Jahres-Sterblichkeit vor der Verfügbarkeit synthetischer Glukokortikoide. Die gegenwärtige Ersatztherapie hat dies dramatisch verbessert, aber neuere Daten deuten darauf hin, dass das Ergebnis immer noch beeinträchtigt ist. Patienten, die eine Ersatztherapie mit Hydrocortison oder Cortisonacetat erhalten, haben eine eingeschränkte Lebensqualität, eine verringerte Knochenmasse, erhöhte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine vorzeitige Sterblichkeit, die mehr als doppelt so hoch ist wie die Sterblichkeitsrate in der Hintergrundbevölkerung.

Zirkulierende Cortisolspiegel folgen einem ausgeprägten Tagesmuster mit hohen Werten am frühen Morgen und niedrigen Tiefstwerten um Mitternacht. Unter Verwendung verfügbarer Formulierungen für die Substitutionstherapie muss dieser zirkadiane Rhythmus nachgeahmt werden, und auch während der aktiven Zeit des Tages treten hohe Spitzen und niedrige Täler auf.

In dieser Studie wurde bei Patienten mit primärer Nebennierenrindeninsuffizienz (Morbus Addison) eine neu entwickelte neuartige Hydrocortison-Formulierung mit dualer kontrollierter Freisetzung untersucht, die bei gesunden Freiwilligen in der Lage war, das zirkadiane Muster von zirkulierendem Cortisol nachzuahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorher diagnostizierte (z. B. vor mehr als 6 Monaten) primäre Nebenniereninsuffizienz mit einer stabilen täglichen Glukokortikoid-Substitutionsdosis für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische oder Laboranzeichen einer signifikanten zerebralen, kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären oder pankreatischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  • Klinische oder Laboranzeichen einer signifikanten gastrointestinalen Entleerung oder Motilitätsstörung
  • Jedes Medikament mit Wirkstoffen, die die Kinetik von Hydrocortison beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Regelmäßige Behandlung mit Dehydroepiandrosteron (DHEA) in den letzten 4 Wochen
  • Orale Östrogenmedikation in den letzten 4 Wochen
  • Gestörter Mineralocorticoid-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roman einmal täglich modifizierte Version

Testmedikament: Hydrocortison (modifizierte Freisetzung), orale Tablette, erhältlich als 20 mg und 5 mg.

Die Hydrocortisontablette mit modifizierter Freisetzung wurde oral o.d. verabreicht. um 8 Uhr morgens im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Hydrocortison (modifizierte Freisetzung), orale Tablette 20 und 5 mg
Die Hydrocortisontablette mit modifizierter Freisetzung wurde oral o.d. verabreicht. um 8 Uhr morgens im nüchternen Zustand. Die Dosis war dieselbe, die die Patienten vor Eintritt in die Studie erhalten hatten
Andere Namen:
  • DuoCort
Aktiver Komparator: Herkömmliches TID-Hydrocortison
Referenzarzneimittel: Hydrocortison, orale Tablette, 10 mg. Das Referenzarzneimittel wurde dreimal täglich (um 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr) in der gleichen täglichen Gesamtdosis wie das Versuchsarzneimittel oral verabreicht. Die morgendliche Dosis wurde im nüchternen Zustand verabreicht.
Arzneimittel: Hydrocortison, orale Tablette, 10 mg
Das Referenzarzneimittel wurde dreimal täglich (um 8:00, 12:00 und 16:00) oral verabreicht. Die morgendliche Dosis wurde im nüchternen Zustand verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis war die gleiche wie im experimentellen Behandlungsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) des Gesamt-S-Cortisols im Plasma nach mehreren Dosen während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Die Daten für den kombinierten Arm 1+2 nach Mehrfachgabe wurden berichtet.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax1) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Cmax1 ist die Cmax nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Maximale Konzentration (Cmax2) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Cmax2 ist die Cmax nach der zweiten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Durchschnittliche Konzentration von S-Cortisol während des Dosierungsintervalls im Steady State (Css,av) im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Css,av wurde als die Fläche unter der S-Cortisol-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau) dividiert durch das Dosierungsintervall (tau) berechnet. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Erste nachweisbare Konzentration (Cfirst) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Konzentration von S-Cortisol nach 6 Stunden (C6h) im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Konzentration von S-Cortisol nach 7 Stunden (C7h) im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax1) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Tmax ist die Zeit nach Verabreichung eines Arzneimittels, wenn die maximale Plasmakonzentration im Körper erreicht ist. Tmax1 ist die Tmax nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax2) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Tmax ist die Zeit nach Verabreichung eines Arzneimittels, wenn die maximale Plasmakonzentration im Körper erreicht ist. Tmax2 ist die Tmax nach der zweiten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Zeit bis zur ersten nachweisbaren Konzentration (Tfirst) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Zeit bis zum Erreichen einer Konzentration von 200 Nanometer (nM) (T200) S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Halbwertszeit der Wirkstoffkonzentration von 5 bis 24 Stunden (t1/2[5-24h]) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
t1/2[5-24h] ist die Zeit, die die Blutplasmakonzentration eines Medikaments benötigt, um sich von 5 auf 24 Stunden zu halbieren. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Halbwertszeit der Arzneimittelkonzentration von 5 bis 14 Stunden (t1/2[5-14h]) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
t1/2[5-14h] ist die Zeit, die vergeht, bis sich die Blutplasmakonzentration eines Medikaments von 5 auf 14 Stunden halbiert. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen festgelegten Zeitpunkten des Gesamt-S-Cortisols im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt. AUC zwischen angegebenen Zeitpunkten umfasste AUC0-4h, AUC4-12h, AUC6-12h, AUC12-24h, AUC0-10h, AUC4-10h, AUC6-10h, AUC10-24h, AUC(0-inf), AUC(24h-inf) . Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben. Dabei bedeutet "N" die Anzahl der für dieses Ergebnis auswertbaren Teilnehmer.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt. AUCtau ist definiert als AUC während eines Dosierungsintervalls im Steady State. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State, angepasst an die Dosis (AUCtau/Dosis) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 14 Stunden lang einer standardisierten internen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von null bis 24 Stunden, angepasst an die Dosis (AUC0-24h/Dosis) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von null bis 10 Stunden, angepasst an die Dosis (AUC0-10h/Dosis) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve von null bis 4 Stunden, angepasst an die Dosis (AUC0-4h/Dosis) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die AUC kann als Maß für die Arzneimittelexposition verwendet werden. Sie wird von der Medikamentenkonzentration und -zeit abgeleitet und gibt somit ein Maß dafür, wie viel und wie lange ein Medikament im Körper verbleibt. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Durchschnittliche Konzentration von S-Cortisol während des Dosierungsintervalls im Steady State, angepasst an die Dosis (Css,av/Dosis) im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Css,av wurde als die Fläche unter der S-Cortisol-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau) dividiert durch das Dosierungsintervall (tau) berechnet. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Maximale Konzentration angepasst an die Dosis (Cmax1/Dosis) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Cmax ist ein Begriff, der sich auf die maximale (oder Spitzen-)Konzentration bezieht, die ein Medikament im Körper erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde. Cmax1 ist die Cmax nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Zeit bis zur ersten nachweisbaren Konzentration, angepasst an die Dosis (Tfirst/Dosis) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Erste nachweisbare Konzentration, angepasst an die Dosis (Cfirst/Dosis) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Prozentsatz (%) der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)-Extrapolation von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Der Prozentsatz der AUC0-inf, der auf die Extrapolation von Tlast bis unendlich zurückzuführen ist (AUC % Extrapolation), wurde anhand der Formel AUC % Extrapolation = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf berechnet. Die Funktion dieses Parameters bestand darin, Auskunft darüber zu geben, welcher Prozentsatz der theoretischen Kurve (AUC0-inf) experimentell bestimmt werden konnte (AUC0-t). Daher wird im Durchschnitt erwartet, dass die Restfläche (AUC-Extrapolation) nicht größer als 20 % ist. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Prozentsatz (%) der Fluktuation in den Konzentrationen von S-Cortisol im Steady State im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Der Schwankungsprozentsatz wurde anhand der Formel 100*(Cmax – minimale Plasmakonzentration [Cmin])/Cavg,ss berechnet. Es war eine Peak-Tough-Fluktuation innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State. Die Teilnehmer in Arm 1 wurden 24 Stunden lang einer standardisierten hausinternen PK-Probenahme unterzogen, um das Einzeldosis-PK-Schema von OD oder TID zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 ein reduziertes PK-Probenahmeschema von Einzeldosis-PK hatten an den Tagen 1–2 und an den Tagen 7–8 für Mehrfachdosis-PK-Probenahmen zurückgegeben. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Akkumulationsverhältnis (Rac) von S-Cortisol im Plasma nach Einzel- und Mehrfachdosierung während Teil A
Zeitfenster: Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Der Rac wurde als Fläche unter der Kurve der S-Cortisol-Konzentration gegen die Zeit während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau) an Tag 28 geteilt durch AUC0-24h an Tag 1 berechnet Stunden, um die Einzeldosis-PK des OD- oder TID-Schemas zu Beginn jeder Studienbehandlungsperiode zu bewerten, während die Teilnehmer in Arm 2 an den Tagen 1-2 ein reduziertes PK-Stichprobenschema mit Einzeldosis-PK erhielten und zur Mehrfachdosis-PK-Stichprobe zurückkehrten an den Tagen 7-8. Der Durchschnitt der Einzel- und Mehrfachdosierung für den kombinierten Arm 1+2 wurde angegeben.
Arm 1: Woche 4, Woche 16, Woche 16 + 1 Tag, Woche 28; Arm 2: Woche 4, Woche 4 + 7 Tage, Woche 16, Woche 16 + 7 Tage
Vergleich der Gesamtbewertung der Patientenverträglichkeit zwischen einmal täglicher und dreimal täglicher Therapie, bewertet durch Patient und Prüfarzt – Teil A
Zeitfenster: 12 Wochen
Der von Patient und Prüfarzt bewertete Gesamtscore für die Patientenverträglichkeit reichte von 1 (schlechtes Gefühl während der Behandlung) bis 5 (sehr gutes Gefühl während der Behandlung). Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Verträglichkeit der Behandlung darstellt. Die vom Patienten bewerteten Fragebögen lauteten: „Ich war sehr schlecht mit der Behandlung“, „Ich war nicht sehr gut (oder weniger gut) mit der Behandlung“, „Ich war akzeptabel gut mit der Behandlung“, „Mir ging es gut auf die Behandlung" und "Ich war sehr gut mit der Behandlung". Die vom Prüfarzt bewerteten Fragebögen lauteten: „Der Patient hat sich während der Behandlung sehr schlecht gefühlt“, „Der Patient hat die Behandlung nicht gut vertragen“, „Der Patient hat die Behandlung weniger gut vertragen“, „Der Patient hat die Behandlung gut vertragen“ und "Der Patient hat die Behandlung sehr gut vertragen".
12 Wochen
Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Patientenverträglichkeit in Monat 6, bewertet durch Patient und Prüfarzt – Teil B
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Monat 6
Der Fragebogen zur Patientenverträglichkeit wurde sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt bewertet, die Antworten waren wie folgt: Verbesserung, keine Veränderung, Verschlechterung und wurden berichtet.
Baseline (Woche 0), Monat 6
Vergleich der Lebensqualität (QoL), bewertet durch Kurzform-36-Umfrage (SF-36) für den körperlichen und geistigen Komponentenwert zwischen einmal täglicher und dreimal täglicher Therapie – Teil A
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SF-36 war ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und besteht aus acht Bereichen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Die Transformation und Standardisierung dieser Domänen führt zur Berechnung der zusammenfassenden Maße der physischen und mentalen Komponenten. Werte von 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Wohlbefinden.
12 Wochen
Änderung der Lebensqualität (QoL) vom Ausgangswert auf 6 Monate, bewertet durch Kurzform-36-Umfrage (SF-36) für den körperlichen und geistigen Komponentenwert – Teil B
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Monat 6
Der SF-36 war ein Fragebogen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und besteht aus acht Bereichen: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Die Transformation und Standardisierung dieser Domänen führt zur Berechnung der zusammenfassenden Maße der physischen und mentalen Komponenten. Werte von 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Bewertung (oder Lebensqualität) und 100 = beste Bewertung. Ein höherer Wert im SF-36-Fragebogen entspricht einem besseren Wohlbefinden.
Baseline (Woche 0), Monat 6
Vergleich der Lebensqualität (QoL), bewertet anhand der Fatigue Impact Scale (FIS) Gesamtpunktzahl zwischen einmal täglicher und dreimal täglicher Therapie – Teil A
Zeitfenster: 12 Wochen
FIS ist eine von Probanden berichtete Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben der Teilnehmer qualifiziert. Es bestand aus 40 Aussagen, die die Erschöpfung in 3 Bereichen messen: körperlich, kognitiv und psychosozial. Diese 40-Punkte-Skala bewertet das Konstrukt der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit auf den Alltag. Die Befragten bewerteten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 160. Ein niedrigerer Wert entspricht einem besseren Wohlbefinden.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) von der Baseline auf 6 Monate, bewertet durch die Gesamtpunktzahl der Fatigue Impact Scale (FIS) – Teil B
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Monat 6
FIS ist eine von Probanden berichtete Skala, die die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben der Teilnehmer qualifiziert. Es bestand aus 40 Aussagen, die die Erschöpfung in 3 Bereichen messen: körperlich, kognitiv und psychosozial. Diese 40-Punkte-Skala bewertet das Konstrukt der wahrgenommenen Auswirkungen von Müdigkeit auf den Alltag. Die Befragten bewerteten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 160. Ein niedrigerer Wert entspricht einem besseren Wohlbefinden.
Baseline (Woche 0), Monat 6
Vergleich der Lebensqualität (QoL), bewertet anhand der Gesamtwerte des psychologischen allgemeinen Wohlbefindens (PGWB) zwischen einmal täglicher und dreimal täglicher Therapie – Teil A
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PGWB besteht aus 22 selbst durchgeführten Items, die auf einer Skala von 1 (schlechtestes Wohlbefinden) bis 6 (höchstes Wohlbefinden) mit einer Gesamtpunktzahl von 22 bis 132 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Wohlbefinden.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) von der Baseline zu 6 Monaten, bewertet anhand der Gesamtpunktzahl des psychologischen allgemeinen Wohlbefindens (PGWB) – Teil B
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Monat 6
Der PGWB besteht aus 22 selbst durchgeführten Items, die auf einer Skala von 1 (schlechtestes Wohlbefinden) bis 6 (höchstes Wohlbefinden) mit einer Gesamtpunktzahl von 22 bis 132 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Wohlbefinden.
Baseline (Woche 0), Monat 6
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen im täglichen Ermüdungsfragebogen für den Tagesdurchschnitt der einmal täglichen Therapie – Teil A
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Die Tagesmüdigkeit wurde am 8. Vormeridian (AM), 12.00 Uhr und am 4. Postmeridian (PM) anhand einer visuellen Analogskala (VAS) basierend auf 8 Bereichen (Energie, entspannt, weniger aufmerksam, launisch, geistige Erschöpfung, intellektuell langsam) bewertet , Konzentrationsschwierigkeiten, körperliche Aktivität). Mittelwerte wurden für den Morgen (8 Uhr), den Tag (12 Uhr), den Abend (16 Uhr) berechnet und der Mittelwert pro Tag (Mittelwert von 8 Uhr, 12 Uhr und 16 Uhr) wurden mit einem Punktebereich von 0 bis 100 analysiert . Ein niedrigerer Wert entspricht einem besseren Wohlbefinden.
Baseline (Woche 0), Woche 12
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate im täglichen Ermüdungsfragebogen für den Tagesdurchschnitt – Teil B
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Monat 6
Tagesmüdigkeits-Scores (Visual Analog Scale [VAS]-Scores für Energie, entspannt, weniger aufmerksam, launisch, geistige Erschöpfung, intellektuell langsam, Konzentrationsschwierigkeiten, körperliche Aktivität) wurden mit einem Score-Bereich von 0 bis 100 analysiert. Ein niedrigerer Wert entspricht einem besseren Wohlbefinden.
Baseline (Woche 0), Monat 6
Vergleich der Teilnehmer-Compliance zwischen einmal täglicher und dreimal täglicher Therapie – Teil A
Zeitfenster: Wochen 4 bis 28
Die Compliance wurde berechnet als tatsächliche Einnahme/erwartete Einnahme Compliance = (Anzahl abgegebener Tabletten – Anzahl zurückgegebener Tabletten)/(Anzahl Tage während des Studienzeitraums x tägliche Anzahl Hydrocortison-Tabletten bei Einnahme der üblichen Tagesdosis).
Wochen 4 bis 28
Teilnehmer-Compliance – Teil B
Zeitfenster: Bis zu Monat 6 Follow-up
Die Compliance wurde berechnet als tatsächliche Einnahme/erwartete Einnahme Compliance = (Anzahl abgegebener Tabletten – Anzahl zurückgegebener Tabletten)/(Anzahl Tage während des Studienzeitraums x tägliche Anzahl Hydrocortison-Tabletten bei Einnahme der üblichen Tagesdosis).
Bis zu Monat 6 Follow-up
Vergleich der Teilnehmerpräferenz anhand des Fragebogens zwischen einmal täglicher und dreimal täglicher Therapie – Teil A
Zeitfenster: Wochen 16 bis 28
Der Teilnehmerpräferenzfragebogen bestand aus den folgenden Fragen: 1. Wie groß war der Nutzen mit OD im Vergleich zu TID und die Antworten wurden als erheblich schlechter, etwas schlechter, vergleichbar, groß, sehr groß; 2. Wie stark stimme ich der folgenden Aussage zu: Ich bevorzuge neuartige OD gegenüber herkömmlicher TID und die Antworten wurden als überhaupt nicht einverstanden, nicht einverstanden, neutral, stark, sehr stark erfasst; 3. Wie stark stimme ich der folgenden Aussage zu: Ich bevorzuge herkömmliches TID gegenüber neuartiger OD und die Antworten wurden als stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stark, sehr stark zu.
Wochen 16 bis 28
Vergleich von freiem Cortisol im 24-Stunden-Urin zwischen einmal täglicher und dreimal täglicher Therapie – Teil A
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Forss, MSc BA, DuoCort AB
  • Hauptermittler: Anna G Nilsson, MD, PhD, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC 06/02
  • 104-07
  • 2006-007084-89 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennieren-Insuffizienz

Klinische Studien zur Hydrocortison (modifizierte Freisetzung), orale Tablette 20 und 5 mg

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