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Idrocortisone orale a rilascio modificato una volta al giorno in pazienti con insufficienza surrenalica

9 novembre 2020 aggiornato da: Shire

Uno studio randomizzato, controllato, a due bracci, a due periodi, cross-over, multicentrico di fase II/III per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell'idrocortisone orale a rilascio modificato somministrato una volta al giorno in pazienti con insufficienza surrenalica

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, a due bracci, a due periodi, cross-over, multicentrico di fase II/III per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'idrocortisone orale a rilascio modificato una volta al giorno rispetto al convenzionale tre volte al giorno. -compresse giornaliere di idrocortisone per via orale in pazienti con insufficienza surrenalica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza surrenalica è una malattia con oltre l'80% di mortalità a 1 anno prima della disponibilità di glucocorticoidi sintetici. L'attuale terapia sostitutiva ha migliorato notevolmente questo aspetto, ma dati recenti suggeriscono che l'esito è ancora compromesso. I pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con idrocortisone o cortisone acetato hanno una qualità della vita compromessa, ridotta massa ossea, aumento dei fattori di rischio per malattie cardiovascolari e mortalità prematura che è più del doppio del tasso di mortalità nella popolazione di base.

I livelli circolanti di cortisolo seguono un andamento diurno distinto con livelli elevati al mattino presto e bassi valori minimi intorno a mezzanotte. Usando le formulazioni disponibili per la terapia sostitutiva, questo ritmo circadiano deve imitare e anche durante l'ora attiva della giornata si verificano alti picchi e basse depressioni.

In questo studio è stata studiata una nuova formulazione a doppio rilascio controllato di idrocortisone che in volontari sani è stata in grado di imitare il modello circadiano del cortisolo circolante in pazienti con insufficienza surrenalica primaria (morbo di Addison).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza surrenalica primaria precedentemente diagnosticata (ad esempio più di 6 mesi fa) con una dose sostitutiva giornaliera stabile di glucocorticoidi per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici o di laboratorio di significative malattie cerebrali, cardiovascolari, respiratorie, epatobiliari, pancreatiche
  • Disfunzione renale clinicamente significativa
  • Segni clinici o di laboratorio di significativo svuotamento gastrointestinale o malattia della motilità
  • Qualsiasi farmaco con agenti che potrebbero interferire con la cinetica dell'idrocortisone
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Trattamento regolare di deidroepiandrosterone (DHEA) nelle ultime 4 settimane
  • Farmaci orali a base di estrogeni nelle ultime 4 settimane
  • Stato mineralcorticoide squilibrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova versione modificata una volta al giorno

Droga di prova: idrocortisone (rilascio modificato), compressa orale, disponibile in 20 mg e 5 mg.

La compressa di idrocortisone a rilascio modificato è stata somministrata per via orale o.d. alle 8 del mattino nello stato di digiuno
Droga: idrocortisone (rilascio modificato), compressa orale 20 e 5 mg
La compressa di idrocortisone a rilascio modificato è stata somministrata per via orale o.d. alle 8 del mattino nello stato di digiuno. La dose era la stessa che i pazienti avevano prima di entrare nello studio
Altri nomi:
  • DuoCort
Comparatore attivo: Idrocortisone TID convenzionale
Farmaco di riferimento: idrocortisone, compressa orale, 10 mg. Il farmaco di riferimento è stato somministrato per via orale tre volte al giorno (alle 8:00, 12:00 e 16:00) nella stessa dose giornaliera totale del farmaco sperimentale. La dose mattutina è stata somministrata a digiuno.
Droga: Idrocortisone, compressa orale, 10 mg
Il farmaco di riferimento è stato somministrato per via orale tre volte al giorno (alle 8:00, 12:00 e 16:00). La dose mattutina è stata somministrata a digiuno. La dose giornaliera totale era la stessa del braccio di trattamento sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a 24 ore (AUC0-24h) di S-cortisolo totale nel plasma dopo dosi multiple durante la parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. Sono stati riportati i dati per il braccio combinato 1+2 dopo dosi multiple.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax1) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato. Cmax1 è la Cmax dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Concentrazione massima (Cmax2) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato. Cmax2 è la Cmax dopo la seconda dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Concentrazione media di S-cortisolo durante l'intervallo tra le somministrazioni allo stato stazionario (Css,av) nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Css,av è stata calcolata come l'area sotto la concentrazione di S-cortisolo rispetto alla curva del tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau) diviso per l'intervallo di dosaggio (tau). I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Prima concentrazione rilevabile (Cfirst) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Concentrazione a 6 ore (C6h) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Concentrazione a 7 ore (C7h) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Tempo per la concentrazione plasmatica di picco (Tmax1) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Tmax è il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica nel corpo. Tmax1 è il Tmax dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Tempo per la concentrazione plasmatica di picco (Tmax2) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Tmax è il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica nel corpo. Tmax2 è il Tmax dopo la seconda dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Tempo alla prima concentrazione rilevabile (Tfirst) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Tempo per raggiungere una concentrazione di 200 nanometri (nM) (T200) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Concentrazione del farmaco Emivita Da 5 a 24 ore (t1/2[5-24h]) dell'S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
t1/2[5-24h] è il tempo impiegato per dimezzare la concentrazione plasmatica di un farmaco da 5 a 24 ore. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Concentrazione del farmaco Emivita Da 5 a 14 ore (t1/2[5-14h]) dell'S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
t1/2[5-14h] è il tempo impiegato per dimezzare la concentrazione plasmatica di un farmaco da 5 a 14 ore. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) tra i punti temporali specificati dell'S-cortisolo totale nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo. L'AUC tra i punti temporali specificati includeva AUC0-4h, AUC4-12h, AUC6-12h, AUC12-24h, AUC0-10h, AUC4-10h, AUC6-10h, AUC10-24h, AUC(0-inf), AUC(24h-inf) . I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2. Qui, "N" indica il numero di partecipanti valutabili per questo risultato.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCtau) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo. L'AUCtau è definita come l'AUC durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario aggiustato per dose (AUCtau/Dose) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 14 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a 24 ore aggiustata per dose (AUC0-24h/Dose) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a 10 ore aggiustata per dose (AUC0-10h/Dose) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a 4 ore aggiustata per dose (AUC0-4h/Dose) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Concentrazione media di S-cortisolo durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario aggiustata per dose (Css,av/Dose) nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Css,av è stata calcolata come l'area sotto la concentrazione di S-cortisolo rispetto alla curva del tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau) diviso per l'intervallo di dosaggio (tau). I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Concentrazione massima aggiustata per dose (Cmax1/Dose) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato. Cmax1 è la Cmax dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Tempo alla prima concentrazione rilevabile aggiustato per dose (Tfirst/Dose) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Prima concentrazione rilevabile aggiustata per dose (Cfirst/Dose) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Percentuale (%) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) Estrapolazione dell'S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
La percentuale di AUC0-inf dovuta all'estrapolazione da Tlast all'infinito (AUC%Extrapolation) è stata calcolata utilizzando la formula AUC%extrapolation = 100*(AUC0-inf meno AUC0-t)/AUC0-inf. La funzione di questo parametro era di fornire informazioni su quale percentuale della curva teorica (AUC0-inf) era possibile determinare sperimentalmente (AUC0-t). Pertanto, in media, si prevede che l'area residua (AUCExtrapolation) non sia superiore al 20%. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Percentuale (%) di fluttuazione delle concentrazioni di S-cortisolo allo stato stazionario nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
La percentuale di fluttuazione è stata calcolata utilizzando la formula 100*(Cmax-concentrazione plasmatica minima [Cmin])/Cavg,ss. Si trattava di una fluttuazione di picco minimo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato per 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e restituito per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Rapporto di accumulo (Rac) di S-cortisolo nel plasma dopo somministrazione singola e multipla durante la Parte A
Lasso di tempo: Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
La Rac è stata calcolata come area sotto la concentrazione di S-cortisolo rispetto alla curva del tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau) il giorno 28 diviso per AUC0-24h il giorno 1. I partecipanti al braccio 1 sono stati sottoposti a campionamento farmacocinetico interno standardizzato durante 24 ore al fine di valutare la farmacocinetica a dose singola del regime OD o TID all'inizio di ciascun periodo di trattamento dello studio, mentre i partecipanti al braccio 2 avevano uno schema di campionamento farmacocinetico ridotto della farmacocinetica a dose singola nei giorni 1-2 e sono tornati per il campionamento farmacocinetico a dosi multiple nei giorni 7-8. È stata riportata la media del dosaggio singolo e multiplo per il braccio combinato 1+2.
Braccio 1: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 16 + 1 giorno, Settimana 28; Braccio 2: Settimana 4, Settimana 4 + 7 giorni, Settimana 16, Settimana 16 + 7 giorni
Confronto del punteggio complessivo di tollerabilità del paziente tra la terapia una volta al giorno e tre volte al giorno, valutata dal paziente e dallo sperimentatore - Parte A
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio complessivo di tollerabilità del paziente valutato dal paziente e dallo sperimentatore variava da 1 (sentirsi male durante il trattamento) a 5 (sentirsi molto bene durante il trattamento). Il punteggio totale medio varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore tollerabilità del trattamento. Il questionario valutato dal paziente era "Sono stato molto male durante il trattamento", "Non sono stato molto bene (o meno bene) durante il trattamento", "Sono stato abbastanza bene durante il trattamento", "Sono stato bene sul trattamento" e "Sono stato molto bene sul trattamento". Il questionario valutato dallo sperimentatore era "Il paziente si è sentito molto male durante il trattamento", "Il paziente non ha tollerato bene il trattamento", "Il paziente ha tollerato meno bene il trattamento", "Il paziente ha tollerato bene il trattamento" e "Il paziente ha tollerato molto bene il trattamento".
12 settimane
Percentuale (%) di partecipanti con variazione rispetto al basale nel questionario sulla tollerabilità del paziente al mese 6, valutata dal paziente e dallo sperimentatore - Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), mese 6
Il questionario sulla tollerabilità del paziente è stato valutato sia dal paziente che dallo sperimentatore, le risposte sono state le seguenti: miglioramento, nessun cambiamento, peggioramento e sono state riportate.
Basale (settimana 0), mese 6
Confronto della qualità della vita (QoL) valutata dal sondaggio Short Form-36 (SF-36) per il punteggio delle componenti fisiche e mentali tra la terapia una volta al giorno e tre volte al giorno - Parte A
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SF-36 era un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di sintesi della componente fisica e mentale. Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Un valore più alto corrisponde a un migliore benessere.
12 settimane
Variazione dal basale a 6 mesi della qualità della vita (QoL) valutata mediante l'indagine Short Form-36 (SF-36) per il punteggio delle componenti fisiche e mentali - Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), mese 6
L'SF-36 era un questionario utilizzato per valutare il funzionamento fisico ed è composto da otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. La trasformazione e la standardizzazione di questi domini porta al calcolo delle misure di sintesi della componente fisica e mentale. Punteggi da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Un valore più alto nel questionario SF-36 corrisponde a un migliore benessere.
Basale (settimana 0), mese 6
Confronto della qualità della vita (QoL) valutata dal punteggio totale FIS (Fatigue Impact Scale) tra una terapia una volta al giorno e tre volte al giorno - Parte A
Lasso di tempo: 12 settimane
FIS è una scala riferita dal soggetto che qualifica l'impatto della fatica sulla vita quotidiana dei partecipanti. Consisteva in 40 affermazioni che misuravano la fatica in 3 aree: fisica, cognitiva e psicosociale. Questa scala di 40 item valuta la struttura dell'impatto percepito della fatica sulla vita di tutti i giorni. Gli intervistati hanno valutato ogni affermazione utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo). Un punteggio totale variava da 0 a 160. Un valore inferiore corrisponde a un migliore benessere.
12 settimane
Variazione dal basale a 6 mesi nella qualità della vita (QoL) valutata dal punteggio totale FIS (Fatigue Impact Scale) - Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), mese 6
FIS è una scala riferita dal soggetto che qualifica l'impatto della fatica sulla vita quotidiana dei partecipanti. Consisteva in 40 affermazioni che misuravano la fatica in 3 aree: fisica, cognitiva e psicosociale. Questa scala di 40 item valuta la struttura dell'impatto percepito della fatica sulla vita di tutti i giorni. Gli intervistati hanno valutato ogni affermazione utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo). Un punteggio totale variava da 0 a 160. Un valore inferiore corrisponde a un migliore benessere.
Basale (settimana 0), mese 6
Confronto della qualità della vita (QoL) valutata dal benessere generale psicologico (PGWB) Punteggi totali tra terapia una volta al giorno e tre volte al giorno - Parte A
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PGWB è composto da 22 item autosomministrati valutati su una scala da 1 (peggior livello di benessere) a 6 (massimo livello di benessere) con un punteggio totale che va da 22 a 132. Un punteggio più alto rappresenta un migliore benessere.
12 settimane
Variazione dal basale a 6 mesi nella qualità della vita (QoL) valutata dai punteggi totali del benessere generale psicologico (PGWB) - Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), mese 6
Il PGWB è composto da 22 item autosomministrati valutati su una scala da 1 (peggior livello di benessere) a 6 (massimo livello di benessere) con un punteggio totale che va da 22 a 132. Un punteggio più alto rappresenta un migliore benessere.
Basale (settimana 0), mese 6
Cambiamento dal basale a 12 settimane nel questionario sull'affaticamento diurno per la media giornaliera della terapia una volta al giorno - Parte A
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
La fatica diurna è stata valutata alle 8 ante meridiane (AM), alle 12 AM e alle 4 post meridiane (PM) mediante una scala analogica visiva (VAS) basata su 8 domini (energia, rilassato, meno vigile, lunatico, affaticamento mentale, intellettualmente lento , difficoltà di concentrazione, attività fisica). I valori medi sono stati calcolati per la mattina (8:00), il giorno (12:00), la sera (16:00) e la media giornaliera (media delle 8:00, 12:00 e 16:00) sono stati analizzati con un intervallo di punteggio da 0 a 100 . Un valore inferiore corrisponde a un migliore benessere.
Basale (settimana 0), settimana 12
Cambiamento dal basale a 6 mesi nel questionario sulla fatica diurna per la media giornaliera - Parte B
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), mese 6
I punteggi della fatica diurna (Visual Analog Scale [VAS] punteggi di energia, rilassato, meno vigile, lunatico, affaticamento mentale, intellettualmente lento, difficoltà di concentrazione, attività fisica) sono stati analizzati con un intervallo di punteggio da 0 a 100. Un valore inferiore corrisponde a un migliore benessere.
Basale (settimana 0), mese 6
Confronto sulla compliance dei partecipanti tra terapia una volta al giorno e tre volte al giorno - Parte A
Lasso di tempo: Settimane 4 fino a 28
La conformità è stata calcolata come consumo effettivo/consumo previsto Conformità = (Numero di compresse erogate - Numero di compresse restituite)/(Numero di giorni durante il periodo di studio x Numero giornaliero di compresse di idrocortisone durante l'assunzione della dose giornaliera ordinaria).
Settimane 4 fino a 28
Conformità dei partecipanti - Parte B
Lasso di tempo: Follow-up fino al mese 6
La conformità è stata calcolata come consumo effettivo/consumo previsto Conformità = (Numero di compresse erogate - Numero di compresse restituite)/(Numero di giorni durante il periodo di studio x Numero giornaliero di compresse di idrocortisone durante l'assunzione della dose giornaliera ordinaria).
Follow-up fino al mese 6
Confronto sulla preferenza dei partecipanti tramite questionario tra terapia una volta al giorno e tre volte al giorno - Parte A
Lasso di tempo: Settimane 16 fino a 28
Il questionario sulle preferenze dei partecipanti consisteva nella seguente serie di domande: 1. Quanto è stato grande il beneficio con OD rispetto a TID e le risposte sono state registrate come considerevolmente più scarse, un po' più scarse, comparabili, grandi, molto grandi; 2. Quanto fortemente d'accordo con la seguente affermazione: preferisco il nuovo OD al TID convenzionale e le risposte sono state registrate come fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutre, fortemente, molto fortemente; 3. Quanto fortemente d'accordo con la seguente affermazione: preferisco il TID convenzionale al nuovo OD e le risposte sono state registrate come fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, fortemente, molto fortemente.
Settimane 16 fino a 28
Confronto sul cortisolo libero urinario nelle 24 ore tra la terapia una volta al giorno e tre volte al giorno - Parte A
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Forss, MSc BA, DuoCort AB
  • Investigatore principale: Anna G Nilsson, MD, PhD, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC 06/02
  • 104-07
  • 2006-007084-89 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su idrocortisone (rilascio modificato), compressa orale 20 e 5 mg

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