Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags oraal gemodificeerde afgifte hydrocortison bij patiënten met bijnierinsufficiëntie

9 november 2020 bijgewerkt door: Shire

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige cross-over, multicentrische fase II/III-studie met twee perioden ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van eenmaal daags oraal hydrocortison met gereguleerde afgifte bij patiënten met bijnierinsufficiëntie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open, tweearmige, cross-over, fase II/III-studie met twee perioden in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmaal daags oraal toegediende hydrocortison met gereguleerde afgifte te beoordelen in vergelijking met conventionele driemaal daags orale hydrocortison met gereguleerde afgifte. -dagelijkse orale hydrocortison-tabletten bij patiënten met bijnierinsufficiëntie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijnierinsufficiëntie is een ziekte met meer dan 80% 1-jaars mortaliteit vóór de beschikbaarheid van synthetische glucocorticoïden. De huidige vervangingstherapie heeft dit drastisch verbeterd, maar recente gegevens suggereren dat de uitkomst nog steeds in het gedrang komt. Patiënten die vervangende therapie met hydrocortison of cortisonacetaat krijgen, hebben een verminderde kwaliteit van leven, verminderde botmassa, verhoogde risicofactoren voor hart- en vaatziekten en vroegtijdige sterfte die meer dan twee keer zo hoog is als het sterftecijfer in de achtergrondpopulatie.

Circulerende cortisolspiegels volgen een duidelijk dagpatroon met hoge niveaus in de vroege ochtend en lage dalwaarden rond middernacht. Met behulp van beschikbare formuleringen voor vervangingstherapie moet dit circadiane ritme worden nagebootst en ook tijdens de actieve tijd van de dag treden hoge pieken en lage dalen op.

In dit onderzoek werd een nieuw ontwikkelde nieuwe formulering met dubbele, gecontroleerde afgifte van hydrocortison bestudeerd die bij gezonde vrijwilligers in staat was het circadiane patroon van circulerend cortisol na te bootsen bij patiënten met primaire bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde (bijv. meer dan 6 maanden geleden) primaire bijnierinsufficiëntie met een stabiele dagelijkse substitutiedosis glucocorticoïden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische of laboratoriumsymptomen van significante cerebrale, cardiovasculaire, respiratoire, lever- en pancreasaandoeningen
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis
  • Klinische of laboratoriumsymptomen van significante gastro-intestinale lediging of motiliteitsziekte
  • Elke medicatie met middelen die de kinetiek van hydrocortison kunnen verstoren
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Regelmatig dehydroepiandrosteron (DHEA) medicatie gedurende de afgelopen 4 weken
  • Orale oestrogeenmedicatie gedurende de afgelopen 4 weken
  • Gestoorde mineralocorticoïde status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe eenmalige dagelijkse gewijzigde release

Testgeneesmiddel: hydrocortison (gemodificeerde afgifte), orale tablet, verkrijgbaar als 20 mg en 5 mg.

De hydrocortisontablet met gereguleerde afgifte werd oraal oraal toegediend. om 8 uur in nuchtere toestand
Geneesmiddel: hydrocortison (gemodificeerde afgifte), orale tablet 20 en 5 mg
De hydrocortisontablet met gereguleerde afgifte werd oraal oraal toegediend. om 8 uur in nuchtere toestand. De dosis was dezelfde als die patiënten hadden voordat ze aan het onderzoek begonnen
Andere namen:
  • DuoCort
Actieve vergelijker: Conventionele TID hydrocortison
Referentiegeneesmiddel: hydrocortison, orale tablet, 10 mg. Het referentiegeneesmiddel werd driemaal daags oraal toegediend (om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur) in dezelfde totale dagelijkse dosis als het experimentele geneesmiddel. De ochtenddosis werd nuchter toegediend.
Geneesmiddel: Hydrocortison, orale tablet, 10 mg
Het referentiegeneesmiddel werd driemaal daags oraal toegediend (om 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur). De ochtenddosis werd nuchter toegediend. De totale dagelijkse dosis was dezelfde als in de experimentele behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot 24 uur (AUC0-24 uur) van totaal S-cortisol in plasma na meerdere doses tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. De gegevens voor gecombineerde arm 1+2 na meerdere doses werden gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax1) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend. Cmax1 is de Cmax na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Maximale concentratie (Cmax2) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend. Cmax2 is de Cmax na de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Gemiddelde concentratie van S-cortisol tijdens het doseringsinterval bij steady state (Css,av) in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Css,av werd berekend als de oppervlakte onder de curve van de S-cortisolconcentratie versus de tijd tijdens een doseringsinterval bij steady state (AUCtau) gedeeld door het doseringsinterval (tau). Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Eerste detecteerbare concentratie (Cfirst) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Concentratie na 6 uur (C6h) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Concentratie na 7 uur (C7h) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax1) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Tmax is de tijd na toediening van een geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie in het lichaam wordt bereikt. Tmax1 is de Tmax na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax2) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Tmax is de tijd na toediening van een geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie in het lichaam wordt bereikt. Tmax2 is de Tmax na de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Tijd tot eerste detecteerbare concentratie (Tfirst) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Tijd om een ​​concentratie van 200 nanometer (nM) (T200) S-cortisol in plasma te bereiken na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Geneesmiddelconcentratie Halfwaardetijd van 5 tot 24 uur (t1/2[5-24u]) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
t1/2[5-24h] is de tijd die nodig is om de bloedplasmaconcentratie van een geneesmiddel te halveren van 5 naar 24 uur. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Geneesmiddelconcentratie Halfwaardetijd van 5 tot 14 uur (t1/2 [5-14 uur]) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
t1/2[5-14h] is de tijd die nodig is om de bloedplasmaconcentratie van een geneesmiddel te halveren van 5 tot 14 uur. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) tussen gespecificeerde tijdspunten van totaal S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft. AUC tussen gespecificeerde tijdspunten omvatte AUC0-4u, AUC4-12u, AUC6-12u, AUC12-24u, AUC0-10u, AUC4-10u, AUC6-10u, AUC10-24u, AUC(0-inf), AUC(24u-inf) . Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd. Hier staat "N" voor het aantal deelnemers dat voor dit resultaat kan worden geëvalueerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady state (AUCtau) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft. AUCtau wordt gedefinieerd als AUC tijdens een doseringsinterval bij steady-state. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady state aangepast door dosis (AUCtau/dosis) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft. Deelnemers in Arm 1 ondergingen gestandaardiseerde interne PK-monstername gedurende 14 uur om PK van enkelvoudige dosis van OD of TID-regime aan het begin van elke behandelperiode van het onderzoek te beoordelen, terwijl deelnemers in Arm 2 een gereduceerd PK-monsternameschema van PK met enkelvoudige dosis hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot 24 uur aangepast door dosis (AUC0-24u/dosis) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot 10 uur aangepast door dosis (AUC0-10u/dosis) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Gebied onder de concentratietijdcurve van nul tot 4 uur aangepast door dosis (AUC0-4u/dosis) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Gemiddelde concentratie van S-cortisol tijdens het doseringsinterval bij steady state aangepast door dosis (Css,av/dosis) in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Css,av werd berekend als de oppervlakte onder de curve van de S-cortisolconcentratie versus de tijd tijdens een doseringsinterval bij steady state (AUCtau) gedeeld door het doseringsinterval (tau). Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Maximale concentratie aangepast door dosis (Cmax1/dosis) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend. Cmax1 is de Cmax na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Tijd tot eerste detecteerbare concentratie aangepast door dosis (Tfirst/dosis) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Eerste detecteerbare concentratie aangepast door dosis (Ceerste/dosis) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Percentage (%) van oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) Extrapolatie van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Het percentage AUC0-inf dat het gevolg is van extrapolatie van Tlast naar oneindig (AUC%Extrapolatie) werd berekend met behulp van de formule AUC%extrapolatie = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf. De functie van deze parameter was om informatie te geven over welk percentage van de theoretische curve (AUC0-inf) experimenteel kon worden bepaald (AUC0-t). Daarom wordt verwacht dat het restoppervlak (AUCextrapolatie) gemiddeld niet groter is dan 20%. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Percentage (%) fluctuatie in concentraties van S-cortisol bij steady state in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Percentage fluctuatie werd berekend met behulp van formule 100*(Cmax-minimale plasmaconcentratie [Cmin])/Cavg,ss. Het was piek-dalfluctuatie binnen één doseringsinterval bij steady-state. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde in-house PK-monstername gedurende 24 uur om de enkelvoudige dosis PK van OD of TID-regime aan het begin van elke studiebehandelingsperiode te beoordelen, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-steekproefschema van enkelvoudige dosis PK hadden op dag 1-2 en geretourneerd voor PK-monstername met meerdere doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Accumulatieratio (Rac) van S-cortisol in plasma na enkelvoudige en meervoudige dosering tijdens deel A
Tijdsspanne: Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
De Rac werd berekend als oppervlakte onder de S-cortisolconcentratie-versus-tijdcurve tijdens een doseringsinterval bij steady state (AUCtau) op dag 28 gedeeld door AUC0-24u op dag 1. Deelnemers in arm 1 ondergingen gestandaardiseerde interne PK-monstername gedurende 24 uur om PK van enkelvoudige dosis van OD of TID-regime te beoordelen aan het begin van elke behandelperiode van het onderzoek, terwijl deelnemers in arm 2 een gereduceerd PK-bemonsteringsschema hadden van PK van een enkele dosis op dag 1-2 en terugkeerden voor PK-bemonstering met meervoudige doses op dag 7-8. Het gemiddelde van enkelvoudige en meervoudige doseringen voor gecombineerde arm 1+2 werd gerapporteerd.
Arm 1: Week 4, Week 16, Week 16 + 1 dag, Week 28; Arm 2: Week 4, Week 4 + 7 dagen, Week 16, Week 16 + 7 dagen
Vergelijking van de algehele patiënttolerantiescore tussen eenmaal daagse en driemaal daagse therapie, beoordeeld door patiënt en onderzoeker - deel A
Tijdsspanne: 12 weken
De algehele verdraagbaarheidsscore van de patiënt, beoordeeld door patiënt en onderzoeker, varieerde van 1 (zich slecht voelen tijdens de behandeling) tot 5 (zich zeer goed voelen tijdens de behandeling). De gemiddelde totaalscore varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score staat voor een betere verdraagbaarheid van de behandeling. De door de patiënt beoordeelde vragenlijsten waren: "Ik ben erg slecht geweest tijdens de behandeling", "Ik ben niet erg goed (of minder goed) geweest tijdens de behandeling", "Ik ben redelijk goed geweest tijdens de behandeling", "Ik ben goed geweest over de behandeling" en "Ik ben heel goed behandeld". De door de onderzoeker beoordeelde vragenlijsten waren: "De patiënt heeft zich erg slecht gevoeld tijdens de behandeling", "De patiënt heeft de behandeling niet goed verdragen", "De patiënt heeft de behandeling minder goed verdragen", "De patiënt heeft de behandeling goed verdragen" en "De patiënt heeft de behandeling heel goed verdragen".
12 weken
Percentage (%) van de deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vragenlijst over verdraagbaarheid door patiënten in maand 6, beoordeeld door patiënt en onderzoeker - deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), maand 6
De vragenlijst over de verdraagbaarheid van de patiënt werd beoordeeld door zowel de patiënt als de onderzoeker, de antwoorden waren als volgt: verbetering, geen verandering, verslechtering en werden gerapporteerd.
Basislijn (week 0), maand 6
Vergelijking van kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door Short Form-36 Survey (SF-36) voor fysieke en mentale componentscore tussen eenmaal daagse en driemaal daagse therapie - deel A
Tijdsspanne: 12 weken
De SF-36 was een vragenlijst die werd gebruikt om fysiek functioneren te beoordelen en bestaat uit acht domeinen: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. Het transformeren en standaardiseren van deze domeinen heeft geleid tot de berekening van de samenvattende maten van de fysieke en mentale component. Scores variërend van 0 tot 100, met 0=slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100=beste score. Een hogere waarde komt overeen met een beter welzijn.
12 weken
Verandering van baseline naar 6 maanden in kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door Short Form-36 Survey (SF-36) voor fysieke en mentale componentscore - deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), maand 6
De SF-36 was een vragenlijst die werd gebruikt om fysiek functioneren te beoordelen en bestaat uit acht domeinen: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid. Het transformeren en standaardiseren van deze domeinen heeft geleid tot de berekening van de samenvattende maten van de fysieke en mentale component. Scores variërend van 0 tot 100, met 0=slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100=beste score. Een hogere waarde in de SF-36-vragenlijst komt overeen met een beter welzijn.
Basislijn (week 0), maand 6
Vergelijking van kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door Fatigue Impact Scale (FIS) Totale score tussen eenmaal daagse en driemaal daagse therapie - Deel A
Tijdsspanne: 12 weken
FIS is een door het onderwerp gerapporteerde schaal die de impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven van deelnemers kwalificeert. Het bestond uit 40 stellingen die vermoeidheid meten op 3 gebieden: fysiek, cognitief en psychosociaal. Deze schaal met 40 items evalueert het construct van de waargenomen impact van vermoeidheid op het dagelijks leven. Respondenten beoordeelden elke stelling met behulp van een 5-punts Likert-schaal gaande van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem). Een totaalscore varieerde van 0 tot 160. Een lagere waarde komt overeen met een beter welzijn.
12 weken
Verandering van baseline naar 6 maanden in kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door Fatigue Impact Scale (FIS) Totale score - deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), maand 6
FIS is een door het onderwerp gerapporteerde schaal die de impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven van deelnemers kwalificeert. Het bestond uit 40 stellingen die vermoeidheid meten op 3 gebieden: fysiek, cognitief en psychosociaal. Deze schaal met 40 items evalueert het construct van de waargenomen impact van vermoeidheid op het dagelijks leven. Respondenten beoordeelden elke stelling met behulp van een 5-punts Likert-schaal gaande van 0 (geen probleem) tot 4 (extreem probleem). Een totaalscore varieerde van 0 tot 160. Een lagere waarde komt overeen met een beter welzijn.
Basislijn (week 0), maand 6
Vergelijking van kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door psychologisch algemeen welzijn (PGWB) totaalscores tussen eenmaal daagse en driemaal daagse therapie - deel A
Tijdsspanne: 12 weken
De PGWB bestaat uit 22 zelf in te vullen items beoordeeld op een schaal van 1 (slechtste niveau van welzijn) tot 6 (maximale niveau van welzijn) met een totaalscore variërend van 22 tot 132. Een hogere score staat voor een beter welzijn.
12 weken
Verandering van baseline naar 6 maanden in kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door psychologisch algemeen welzijn (PGWB) totaalscores - deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), maand 6
De PGWB bestaat uit 22 zelf in te vullen items beoordeeld op een schaal van 1 (slechtste niveau van welzijn) tot 6 (maximale niveau van welzijn) met een totaalscore variërend van 22 tot 132. Een hogere score staat voor een beter welzijn.
Basislijn (week 0), maand 6
Verandering van baseline naar 12 weken in vragenlijst over dagelijkse vermoeidheid voor daggemiddelde van eenmaal daagse therapie - deel A
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
Dagelijkse vermoeidheid werd beoordeeld op 8 ante meridiaan (AM), om 12 AM en op 4 post meridiaan (PM) door een visueel analoge schaal (VAS) op basis van 8 domeinen (energie, ontspannen, minder alert, humeurig, mentale vermoeidheid, intellectueel traag). , moeite met scherpstellen, fysieke activiteit). Gemiddelde waarden werden berekend voor de ochtend (8.00 uur), de dag (12.00 uur), de avond (16.00 uur) en het gemiddelde per dag (gemiddelde van 8.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur) werden geanalyseerd met een scorebereik van 0 tot 100 . Een lagere waarde komt overeen met een beter welzijn.
Basislijn (week 0), week 12
Verandering van basislijn naar 6 maanden in vragenlijst over dagelijkse vermoeidheid voor daggemiddelde - Deel B
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), maand 6
Dagelijkse vermoeidheidsscores (Visual Analog Scale [VAS] scores van energie, ontspannen, minder alert, humeurig, mentale vermoeidheid, intellectueel traag, moeite met scherpstellen, fysieke activiteit) werden geanalyseerd met een scorebereik van 0 tot 100. Een lagere waarde komt overeen met een beter welzijn.
Basislijn (week 0), maand 6
Vergelijking van therapietrouw door deelnemers tussen eenmaal daagse en driemaal daagse therapie - Deel A
Tijdsspanne: Week 4 t/m 28
Naleving werd berekend als werkelijke consumptie/verwachte consumptie Naleving = (Aantal verstrekte tabletten - Aantal geretourneerde tabletten)/(Aantal dagen tijdens de onderzoeksperiode x dagelijks Aantal hydrocortison-tabletten bij inname van de gewone dagelijkse dosis).
Week 4 t/m 28
Naleving door deelnemers - Deel B
Tijdsspanne: Tot maand 6 follow-up
Naleving werd berekend als werkelijke consumptie/verwachte consumptie Naleving = (Aantal verstrekte tabletten - Aantal geretourneerde tabletten)/(Aantal dagen tijdens de onderzoeksperiode x dagelijks Aantal hydrocortison-tabletten bij inname van de gewone dagelijkse dosis).
Tot maand 6 follow-up
Vergelijking van de voorkeur van deelnemers door middel van een vragenlijst tussen eenmaal daagse en driemaal daagse therapie - deel A
Tijdsspanne: Week 16 t/m 28
De vragenlijst over voorkeuren van deelnemers bestond uit de volgende reeks vragen: 1. Hoe groot was het voordeel met OD in vergelijking met TID en de antwoorden werden geregistreerd als aanzienlijk slechter, iets slechter, vergelijkbaar, groot, zeer groot; 2. In hoeverre ben ik het eens met de volgende stelling: Ik geef de voorkeur aan nieuwe OD boven conventionele TID en de antwoorden werden genoteerd als zeer mee oneens, mee oneens, neutraal, sterk, zeer sterk; 3. In hoeverre ben ik het eens met de volgende stelling: Ik geef de voorkeur aan conventionele TID boven nieuwe OD en de antwoorden werden genoteerd als zeer mee oneens, mee oneens, neutraal, sterk, zeer sterk.
Week 16 t/m 28
Vergelijking van 24-uurs vrije cortisol in de urine tussen eenmaal daagse en driemaal daagse therapie - deel A
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Forss, MSc BA, DuoCort AB
  • Hoofdonderzoeker: Anna G Nilsson, MD, PhD, Sahlgrenska Academy, Gothenburg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC 06/02
  • 104-07
  • 2006-007084-89 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hydrocortison (gemodificeerde afgifte), orale tablet 20 en 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren