- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00916305
곡조! 소음 노출에 대한 영국 교육: 파일럿 연구 (gildeaf1)
소음성 난청 및 이명 예방을 위한 청소년 개입 시범 연구
1986년 The Medical Research Council은 400만 명의 영국 청소년이 개인용 오디오 플레이어(PAP), 공연, 클럽, 술집 및 축제에서 나오는 시끄러운 음악에 과다 노출되어 청력 손상 위험이 있다고 추정했습니다. 그 이후로 사회적 소음 노출은 젊은이의 19%로 3배 증가한 것으로 추정됩니다. 유럽 위원회는 개인 오디오 플레이어 사용자의 약 5-10%가 5년 이상 하루 1시간 이상 높은 볼륨으로 음악을 들으면 영구적인 청력 손실과 이명을 일으킬 위험이 있다는 보고서를 의뢰했습니다. 2008년 유럽에서 최대 2억 4,600만 개의 PAP와 2억 대의 휴대폰이 판매되었으며, 그 중 다수는 현재 오디오 플레이어가 내장되어 있습니다. 그럼에도 불구하고 최근 조사에 따르면 젊은이의 8%만이 청력 손실을 건강 문제로 인식합니다. RNID(Royal National Institute for the Deaf)는 "음악을 잃지 마세요" 캠페인의 일환으로 청취 행동을 분석하기 위해 영국의 젊은이들을 대상으로 두 가지 설문 조사를 실시했습니다. 결과적으로 그들은 전용 웹 사이트에서 이벤트 및 온라인 전단지에서 제공하는 경청 조언을 제공합니다. 그러한 조언이 소음 노출을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 연구는 없습니다.
목표: 이 연구는 젊은 음악 애호가의 청취 습관을 변화시키는 데 있어 공개적으로 사용 가능한 온라인 비디오의 효과를 테스트하기 위해 무작위 통제 시험 방법론을 시험할 것입니다.
가설: 소음으로 인한 청력 손실 및 이명의 온라인 액세스를 보여주는 비디오 및 개조된 사운드 트랙은 18-25세의 청취 습관을 변화시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18세에서 25세 사이의 참가자는 자손이나 친구 추천을 위해 LSHTM 직원에게 접근하여 모집됩니다. 직원은 연구에 대한 정보를 제공받으며 신입 사원이 원하는 경우 이메일 주소를 제공하도록 요청받습니다.
온라인으로 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 무작위로 능동적 개입(예: 오디오 비디오 시연)에 배정됩니다.
- 정상적인 청력
- 시끄러운 클럽에서 하룻밤을 보낸 후 일시적인 청력 손상
- 반복 노출 후 소음성 난청(예: 몇 달 동안 반복되는 클럽 활동)
- 소음 노출과 관련된 이명
컨트롤은 변경되지 않은 사운드트랙으로 동일한 비디오를 시청합니다.
청취 습관 및 음량에 대한 기본 데이터는 개입 전과 2주 및 4주에 다시 수집됩니다. 모든 데이터는 온라인 시스템(survey monkey)을 사용하여 수집됩니다. 연구자들은 서로 알지 못하는 참가자를 결코 만나지 않을 것입니다.
참가자가 개입 청취가 끝날 때 의견을 제시해야 하므로 규정 준수 여부를 평가합니다.
1차 결과: 감소는 젊은이들이 위험한 수준(예: 주 5일, 하루 8시간, >80dB에 해당)으로 음악을 듣는 데 소비하는 시간의 비율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 25세 사이
- 올해 휴대용 청취 장치를 사용함
- 정상적인 청력
- 60세 이전에 시작된 청력 상실의 가족력 없음
제외 기준:
- 재발성 또는 최근 청력 상실, 이명 또는 귀 질환
- 직계 가족 구성원의 60세 이전에 시작된 청력 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수정된 오디오 비디오
참가자는 시끄러운 클럽에서 하룻밤을 보낸 후 소음으로 인한 난청을 모방하도록 수정된 오디오 비디오를 듣게 됩니다.
|
시끄러운 클럽에서 하룻밤을 보낸 후 소음으로 인한 청력 손실을 모방하도록 수정된 오디오 비디오
|
|
활성 비교기: 수정되지 않은 오디오 비디오
참가자는 다른 팔과 같은 음악을 듣게 되지만 음악이 변경되지 않은 트랙만 듣게 됩니다.
|
변경되지 않은 음악이 포함된 오디오 비디오
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주간 개인 소음 노출(단위: dB(LEPD))로 정의되는 위험한 청취 행동 감소
기간: 1개월
|
지난 달 주간 평균
|
1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 개인 소음 노출로 정의되는 위험한 청취 행동 감소(dB(LEPD): 안전을 위해 총 80dB 미만이어야 함)
기간: 1개월
|
전월 일평균
|
1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Andrew Smith, MB ChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Gilbert deafness 1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .