- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00916305
MELODIE! Aufklärung des Vereinigten Königreichs über Lärmbelastung: Eine Pilotstudie (gildeaf1)
Pilotstudie einer Intervention bei jungen Menschen zur Vorbeugung von lärmbedingtem Hörverlust und Tinnitus
Im Jahr 1986 schätzte der Medical Research Council, dass bei 4 Millionen britischen Jugendlichen das Risiko einer Hörschädigung durch übermäßige Belastung durch laute Musik von persönlichen Audioplayern (PAPs), Konzerten, Clubs, Pubs und Festivals besteht. Seitdem hat sich die soziale Lärmbelastung schätzungsweise auf 19 % der Jugendlichen verdreifacht. Die Europäische Kommission hat einen Bericht in Auftrag gegeben, dem zufolge schätzungsweise 5–10 % der Benutzer von persönlichen Audioplayern einen dauerhaften Hörverlust und Tinnitus riskieren, wenn sie fünf Jahre oder länger mehr als eine Stunde am Tag Musik mit hoher Lautstärke hören. Im Jahr 2008 wurden in Europa bis zu 246 Millionen PAPs und 200 Millionen Mobiltelefone verkauft, von denen viele mittlerweile über integrierte Audioplayer verfügen. Dennoch ergab eine aktuelle Umfrage, dass nur 8 % der jungen Menschen Hörverlust als gesundheitliches Problem betrachten. Das Royal National Institute for the Deaf (RNID) führte im Rahmen seiner Kampagne „Don't Lose the Music“ zwei Umfragen unter jungen Menschen im Vereinigten Königreich durch, um das Hörverhalten zu analysieren. Daher bieten sie Hörtipps auf Flyern bei Veranstaltungen und online auf der entsprechenden Website an. Es liegen keine Studien vor, die bestätigen, ob solche Ratschläge die Lärmbelastung wirksam reduzieren.
Ziel: In dieser Studie wird eine Methodik für eine randomisierte kontrollierte Studie erprobt, um die Wirksamkeit eines öffentlich zugänglichen Online-Videos bei der Änderung der Hörgewohnheiten junger Musikliebhaber zu testen, d. h. die Lautstärke und die Anzahl der Belichtungsstunden zu reduzieren.
Hypothese: Ein online abgerufenes Video und eine angepasste Tonspur, die die Erfahrung von lärmbedingtem Hörverlust und Tinnitus demonstrieren, werden die Hörgewohnheiten von 18- bis 25-Jährigen verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren werden rekrutiert, indem die Mitarbeiter des LSHTM um Empfehlungen von Nachkommen oder Freunden gebeten werden. Die Mitarbeiter erhalten Informationen über die Studie und werden gebeten, eine E-Mail-Adresse anzugeben, wenn die Rekruten dazu bereit sind.
Nachdem die Einverständniserklärung online eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Intervention zugeteilt, d. h. einer Audio-Video-Demonstration
- Normales Gehör
- Vorübergehender Hörschaden nach einer Nacht in einem lauten Club
- Lärmbedingter Hörverlust nach wiederholter Belastung (z.B. wiederholtes Clubbing über mehrere Monate)
- Tinnitus im Zusammenhang mit Lärmbelastung
Die Steuerelemente sehen sich dasselbe Video mit unverändertem Soundtrack an.
Basisdaten zu Hörgewohnheiten und -lautstärken werden vor dem Eingriff und erneut nach 2 und 4 Wochen erhoben. Alle Daten werden über ein Online-System (Survey Monkey) erhoben. Zu keinem Zeitpunkt werden Forscher auf Teilnehmer treffen, die untereinander auch nicht bekannt sind.
Die Einhaltung wird bewertet, da die Teilnehmer am Ende der Intervention einen Kommentar abgeben müssen.
Primäres Ergebnis: Reduzierung ist der Anteil der Zeit, die junge Menschen damit verbringen, Musik mit einem gefährlichen Pegel zu hören, d. h. 80 dB für 8 Stunden am Tag an 5 Tagen in der Woche
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 25 Jahren
- habe dieses Jahr ein tragbares Abhörgerät verwendet
- normales Gehör
- Keine familiäre Vorgeschichte von Hörverlust vor dem 60. Lebensjahr
Ausschlusskriterien:
- wiederkehrender oder kürzlich aufgetretener Hörverlust, Tinnitus oder Ohrenkrankheit
- Hörverlust, der vor dem 60. Lebensjahr bei einem unmittelbaren Familienmitglied einsetzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifiziertes Audio-Video
Die Teilnehmer hören sich ein Audio-Video an, das so modifiziert wurde, dass es einen durch Lärm verursachten Hörverlust nach einer Nacht in einem lauten Club nachahmt
|
Ein Audio-Video, das so modifiziert wurde, dass es einen durch Lärm verursachten Hörverlust nach einer Nacht in einem lauten Club nachahmt
|
|
Aktiver Komparator: Unverändertes Audio-Video
Die Teilnehmer hören dieselbe Musik wie der andere Arm, jedoch nur den Titel mit unveränderter Musik.
|
Ein Audio-Video mit unveränderter Musik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung gefährlichen Hörverhaltens, definiert als wöchentliche persönliche Lärmbelastung in dB (LEPD)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wochendurchschnitt des Vormonats
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung des gefährlichen Hörverhaltens, definiert als tägliche persönliche Lärmbelastung in dB (LEPD): Sicherheitshalber sollte diese insgesamt weniger als 80 dB betragen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Tagesdurchschnitt des Vormonats
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Andrew Smith, MB ChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gilbert deafness 1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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