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MELODIE! Aufklärung des Vereinigten Königreichs über Lärmbelastung: Eine Pilotstudie (gildeaf1)

4. April 2016 aktualisiert von: Clare Gilbert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pilotstudie einer Intervention bei jungen Menschen zur Vorbeugung von lärmbedingtem Hörverlust und Tinnitus

Im Jahr 1986 schätzte der Medical Research Council, dass bei 4 Millionen britischen Jugendlichen das Risiko einer Hörschädigung durch übermäßige Belastung durch laute Musik von persönlichen Audioplayern (PAPs), Konzerten, Clubs, Pubs und Festivals besteht. Seitdem hat sich die soziale Lärmbelastung schätzungsweise auf 19 % der Jugendlichen verdreifacht. Die Europäische Kommission hat einen Bericht in Auftrag gegeben, dem zufolge schätzungsweise 5–10 % der Benutzer von persönlichen Audioplayern einen dauerhaften Hörverlust und Tinnitus riskieren, wenn sie fünf Jahre oder länger mehr als eine Stunde am Tag Musik mit hoher Lautstärke hören. Im Jahr 2008 wurden in Europa bis zu 246 Millionen PAPs und 200 Millionen Mobiltelefone verkauft, von denen viele mittlerweile über integrierte Audioplayer verfügen. Dennoch ergab eine aktuelle Umfrage, dass nur 8 % der jungen Menschen Hörverlust als gesundheitliches Problem betrachten. Das Royal National Institute for the Deaf (RNID) führte im Rahmen seiner Kampagne „Don't Lose the Music“ zwei Umfragen unter jungen Menschen im Vereinigten Königreich durch, um das Hörverhalten zu analysieren. Daher bieten sie Hörtipps auf Flyern bei Veranstaltungen und online auf der entsprechenden Website an. Es liegen keine Studien vor, die bestätigen, ob solche Ratschläge die Lärmbelastung wirksam reduzieren.

Ziel: In dieser Studie wird eine Methodik für eine randomisierte kontrollierte Studie erprobt, um die Wirksamkeit eines öffentlich zugänglichen Online-Videos bei der Änderung der Hörgewohnheiten junger Musikliebhaber zu testen, d. h. die Lautstärke und die Anzahl der Belichtungsstunden zu reduzieren.

Hypothese: Ein online abgerufenes Video und eine angepasste Tonspur, die die Erfahrung von lärmbedingtem Hörverlust und Tinnitus demonstrieren, werden die Hörgewohnheiten von 18- bis 25-Jährigen verändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer im Alter von 18 bis 25 Jahren werden rekrutiert, indem die Mitarbeiter des LSHTM um Empfehlungen von Nachkommen oder Freunden gebeten werden. Die Mitarbeiter erhalten Informationen über die Studie und werden gebeten, eine E-Mail-Adresse anzugeben, wenn die Rekruten dazu bereit sind.

Nachdem die Einverständniserklärung online eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Intervention zugeteilt, d. h. einer Audio-Video-Demonstration

  • Normales Gehör
  • Vorübergehender Hörschaden nach einer Nacht in einem lauten Club
  • Lärmbedingter Hörverlust nach wiederholter Belastung (z.B. wiederholtes Clubbing über mehrere Monate)
  • Tinnitus im Zusammenhang mit Lärmbelastung

Die Steuerelemente sehen sich dasselbe Video mit unverändertem Soundtrack an.

Basisdaten zu Hörgewohnheiten und -lautstärken werden vor dem Eingriff und erneut nach 2 und 4 Wochen erhoben. Alle Daten werden über ein Online-System (Survey Monkey) erhoben. Zu keinem Zeitpunkt werden Forscher auf Teilnehmer treffen, die untereinander auch nicht bekannt sind.

Die Einhaltung wird bewertet, da die Teilnehmer am Ende der Intervention einen Kommentar abgeben müssen.

Primäres Ergebnis: Reduzierung ist der Anteil der Zeit, die junge Menschen damit verbringen, Musik mit einem gefährlichen Pegel zu hören, d. h. 80 dB für 8 Stunden am Tag an 5 Tagen in der Woche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 25 Jahren
  • habe dieses Jahr ein tragbares Abhörgerät verwendet
  • normales Gehör
  • Keine familiäre Vorgeschichte von Hörverlust vor dem 60. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender oder kürzlich aufgetretener Hörverlust, Tinnitus oder Ohrenkrankheit
  • Hörverlust, der vor dem 60. Lebensjahr bei einem unmittelbaren Familienmitglied einsetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes Audio-Video
Die Teilnehmer hören sich ein Audio-Video an, das so modifiziert wurde, dass es einen durch Lärm verursachten Hörverlust nach einer Nacht in einem lauten Club nachahmt
Ein Audio-Video, das so modifiziert wurde, dass es einen durch Lärm verursachten Hörverlust nach einer Nacht in einem lauten Club nachahmt
Aktiver Komparator: Unverändertes Audio-Video
Die Teilnehmer hören dieselbe Musik wie der andere Arm, jedoch nur den Titel mit unveränderter Musik.
Ein Audio-Video mit unveränderter Musik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung gefährlichen Hörverhaltens, definiert als wöchentliche persönliche Lärmbelastung in dB (LEPD)
Zeitfenster: 1 Monat
Wochendurchschnitt des Vormonats
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des gefährlichen Hörverhaltens, definiert als tägliche persönliche Lärmbelastung in dB (LEPD): Sicherheitshalber sollte diese insgesamt weniger als 80 dB betragen
Zeitfenster: 1 Monat
Tagesdurchschnitt des Vormonats
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Smith, MB ChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifiziertes Audio-Video

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