- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916305
AFINAÇÃO! Ensinar o Reino Unido sobre a exposição ao ruído: um estudo piloto (gildeaf1)
Estudo Piloto de uma Intervenção entre Jovens para Prevenir Perda Auditiva Induzida por Ruído e Zumbido
Em 1986, o Conselho de Pesquisa Médica estimou que 4 milhões de adolescentes do Reino Unido corriam o risco de danos auditivos devido à superexposição a música alta de tocadores de áudio pessoais (PAPs), shows, clubes, pubs e festivais. Desde então, estima-se que a exposição ao ruído social tenha triplicado para 19% dos jovens. A Comissão Européia encomendou um relatório que estima que 5-10% dos usuários de players pessoais de áudio correm o risco de perda auditiva permanente e zumbido ao ouvir música em volumes altos por mais de 1 hora por dia durante 5 anos ou mais. Até 246 milhões de PAPs foram vendidos na Europa em 2008, e 200 milhões de telefones celulares, muitos dos quais agora com tocadores de áudio embutidos. No entanto, uma pesquisa recente mostrou que apenas 8% dos jovens identificam a perda auditiva como um problema de saúde. O Royal National Institute for the Deaf (RNID) realizou duas pesquisas com jovens no Reino Unido para analisar os comportamentos de escuta como parte de sua campanha "Don't Lose the Music". Como consequência, eles oferecem conselhos de escuta dados por flyers em eventos e online no site dedicado. Não houve estudos para confirmar se esse conselho é eficaz na redução da exposição ao ruído.
Objetivo: Este estudo será um piloto de uma metodologia para um ensaio randomizado controlado para testar a eficácia de um vídeo on-line disponível publicamente na mudança dos hábitos de audição de jovens amantes da música, ou seja, reduzir o volume e o número de horas de exposição.
Hipótese: Um vídeo e trilha sonora adaptada demonstrando a experiência de perda auditiva induzida por ruído e zumbido acessados online mudará os hábitos auditivos de jovens de 18 a 25 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos serão recrutados por contacto do pessoal da LSHTM para recomendações de filhos ou amigos. Os funcionários receberão informações sobre o estudo e serão solicitados a fornecer um endereço de e-mail se os recrutas estiverem dispostos.
Depois de obter o consentimento informado on-line, os participantes serão randomizados para intervenção ativa, ou seja, um vídeo de áudio demonstrando
- audição normal
- Danos auditivos temporários após uma noite em uma boate barulhenta
- Perda auditiva induzida por ruído após exposição repetida (por exemplo, boates repetidas por vários meses)
- Zumbido relacionado à exposição ao ruído
Os controles assistirão ao mesmo vídeo com uma trilha sonora inalterada.
Os dados de linha de base sobre hábitos de audição e volumes serão coletados antes da intervenção e novamente em 2 e 4 semanas. Todos os dados serão coletados por meio de um sistema online (survey monkey). Em nenhum momento os pesquisadores encontrarão participantes que também não se conheçam.
A adesão será avaliada, uma vez que os participantes terão de fazer um comentário no final da audição da intervenção.
Resultado primário: a redução é a proporção de tempo que os jovens gastam ouvindo música em um nível perigoso, ou seja, equivalente a > 80dB por 8 horas por dia durante 5 dias por semana
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 25 anos
- usou um dispositivo de escuta portátil este ano
- audição normal
- sem história familiar de perda auditiva iniciada antes dos 60 anos de idade
Critério de exclusão:
- perda auditiva recorrente ou recente, zumbido ou doença do ouvido
- perda auditiva iniciada antes dos 60 anos de idade em um membro imediato da família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vídeo de áudio modificado
Os participantes ouvirão um vídeo de áudio modificado para imitar a perda auditiva induzida por ruído após uma noite em uma boate barulhenta
|
Um vídeo de áudio modificado para imitar a perda auditiva induzida por ruído após uma noite em um clube barulhento
|
|
Comparador Ativo: Vídeo de áudio não modificado
Os participantes ouvirão a mesma música do outro braço, mas apenas a faixa com música inalterada.
|
Um vídeo de áudio com música inalterada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no comportamento auditivo perigoso definido como exposição pessoal semanal ao ruído em dB (LEPD)
Prazo: 1 mês
|
Média semanal do mês anterior
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no comportamento auditivo perigoso definido como exposição pessoal diária ao ruído em dB (LEPD): para ser seguro, isso deve totalizar menos de 80 dB
Prazo: 1 mês
|
Média diária do mês anterior
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Smith, MB ChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gilbert deafness 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .