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AFINAÇÃO! Ensinar o Reino Unido sobre a exposição ao ruído: um estudo piloto (gildeaf1)

4 de abril de 2016 atualizado por: Clare Gilbert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Estudo Piloto de uma Intervenção entre Jovens para Prevenir Perda Auditiva Induzida por Ruído e Zumbido

Em 1986, o Conselho de Pesquisa Médica estimou que 4 milhões de adolescentes do Reino Unido corriam o risco de danos auditivos devido à superexposição a música alta de tocadores de áudio pessoais (PAPs), shows, clubes, pubs e festivais. Desde então, estima-se que a exposição ao ruído social tenha triplicado para 19% dos jovens. A Comissão Européia encomendou um relatório que estima que 5-10% dos usuários de players pessoais de áudio correm o risco de perda auditiva permanente e zumbido ao ouvir música em volumes altos por mais de 1 hora por dia durante 5 anos ou mais. Até 246 milhões de PAPs foram vendidos na Europa em 2008, e 200 milhões de telefones celulares, muitos dos quais agora com tocadores de áudio embutidos. No entanto, uma pesquisa recente mostrou que apenas 8% dos jovens identificam a perda auditiva como um problema de saúde. O Royal National Institute for the Deaf (RNID) realizou duas pesquisas com jovens no Reino Unido para analisar os comportamentos de escuta como parte de sua campanha "Don't Lose the Music". Como consequência, eles oferecem conselhos de escuta dados por flyers em eventos e online no site dedicado. Não houve estudos para confirmar se esse conselho é eficaz na redução da exposição ao ruído.

Objetivo: Este estudo será um piloto de uma metodologia para um ensaio randomizado controlado para testar a eficácia de um vídeo on-line disponível publicamente na mudança dos hábitos de audição de jovens amantes da música, ou seja, reduzir o volume e o número de horas de exposição.

Hipótese: Um vídeo e trilha sonora adaptada demonstrando a experiência de perda auditiva induzida por ruído e zumbido acessados ​​online mudará os hábitos auditivos de jovens de 18 a 25 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos serão recrutados por contacto do pessoal da LSHTM para recomendações de filhos ou amigos. Os funcionários receberão informações sobre o estudo e serão solicitados a fornecer um endereço de e-mail se os recrutas estiverem dispostos.

Depois de obter o consentimento informado on-line, os participantes serão randomizados para intervenção ativa, ou seja, um vídeo de áudio demonstrando

  • audição normal
  • Danos auditivos temporários após uma noite em uma boate barulhenta
  • Perda auditiva induzida por ruído após exposição repetida (por exemplo, boates repetidas por vários meses)
  • Zumbido relacionado à exposição ao ruído

Os controles assistirão ao mesmo vídeo com uma trilha sonora inalterada.

Os dados de linha de base sobre hábitos de audição e volumes serão coletados antes da intervenção e novamente em 2 e 4 semanas. Todos os dados serão coletados por meio de um sistema online (survey monkey). Em nenhum momento os pesquisadores encontrarão participantes que também não se conheçam.

A adesão será avaliada, uma vez que os participantes terão de fazer um comentário no final da audição da intervenção.

Resultado primário: a redução é a proporção de tempo que os jovens gastam ouvindo música em um nível perigoso, ou seja, equivalente a > 80dB por 8 horas por dia durante 5 dias por semana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18 e 25 anos
  • usou um dispositivo de escuta portátil este ano
  • audição normal
  • sem história familiar de perda auditiva iniciada antes dos 60 anos de idade

Critério de exclusão:

  • perda auditiva recorrente ou recente, zumbido ou doença do ouvido
  • perda auditiva iniciada antes dos 60 anos de idade em um membro imediato da família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeo de áudio modificado
Os participantes ouvirão um vídeo de áudio modificado para imitar a perda auditiva induzida por ruído após uma noite em uma boate barulhenta
Um vídeo de áudio modificado para imitar a perda auditiva induzida por ruído após uma noite em um clube barulhento
Comparador Ativo: Vídeo de áudio não modificado
Os participantes ouvirão a mesma música do outro braço, mas apenas a faixa com música inalterada.
Um vídeo de áudio com música inalterada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no comportamento auditivo perigoso definido como exposição pessoal semanal ao ruído em dB (LEPD)
Prazo: 1 mês
Média semanal do mês anterior
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no comportamento auditivo perigoso definido como exposição pessoal diária ao ruído em dB (LEPD): para ser seguro, isso deve totalizar menos de 80 dB
Prazo: 1 mês
Média diária do mês anterior
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Smith, MB ChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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