- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00916305
SINTONIZZARE! Insegnare al Regno Unito sull'esposizione al rumore: uno studio pilota (gildeaf1)
Studio pilota di un intervento tra i giovani per prevenire la perdita dell'udito e l'acufene indotti dal rumore
Nel 1986 il Medical Research Council ha stimato che 4 milioni di adolescenti del Regno Unito erano a rischio di danni all'udito a causa della sovraesposizione a musica ad alto volume da lettori audio personali (PAP), concerti, club, pub e festival. Da quel momento si stima che l'esposizione sociale al rumore sia triplicata arrivando al 19% dei giovani. La Commissione europea ha commissionato un rapporto che stima che il 5-10% degli utenti di lettori audio personali stia rischiando la perdita permanente dell'udito e l'acufene ascoltando musica ad alto volume per più di 1 ora al giorno per 5 anni o più. Nel 2008 sono stati venduti in Europa fino a 246 milioni di PAP e 200 milioni di telefoni cellulari, molti dei quali ora dispongono di lettori audio integrati. Tuttavia, un recente sondaggio ha mostrato che solo l'8% dei giovani identifica la perdita dell'udito come un problema di salute. Il Royal National Institute for the Deaf (RNID) ha condotto due sondaggi tra i giovani nel Regno Unito per analizzare i comportamenti di ascolto come parte della loro campagna "Don't Lose the Music". Di conseguenza offrono consigli di ascolto forniti da volantini in occasione di eventi e online sul sito web dedicato. Non sono stati condotti studi per confermare se tali consigli siano efficaci nel ridurre l'esposizione al rumore.
Obiettivo: questo studio piloterà una metodologia per uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un video online pubblicamente disponibile nel modificare le abitudini di ascolto dei giovani amanti della musica, ovvero ridurre il volume e il numero di ore di esposizione.
Ipotesi: un video e una colonna sonora adattata che dimostrino l'esperienza della perdita dell'udito indotta dal rumore e dell'acufene a cui si accede online cambierà le abitudini di ascolto dei giovani di 18-25 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti di età compresa tra 18 e 25 anni saranno reclutati rivolgendosi al personale dell'LSHTM per consigli su figli o amici. Il personale riceverà informazioni sullo studio e gli verrà chiesto di fornire un indirizzo e-mail se le reclute lo desiderano.
Dopo aver ottenuto il consenso informato online, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento attivo, ovvero una dimostrazione audio video
- Udito normale
- Danni temporanei all'udito dopo una notte in un locale rumoroso
- Perdita dell'udito indotta dal rumore dopo esposizione ripetuta (ad es. clubbing ripetuto per diversi mesi)
- Tinnito correlato all'esposizione al rumore
I controlli guarderanno lo stesso video con una colonna sonora inalterata.
I dati di base sulle abitudini e sui volumi di ascolto saranno raccolti prima dell'intervento e di nuovo a 2 e 4 settimane. Tutti i dati saranno raccolti utilizzando un sistema online (survey monkey). In nessun momento i ricercatori incontreranno partecipanti che non si conoscono.
La conformità sarà valutata in quanto i partecipanti dovranno esprimere un commento al termine dell'ascolto dell'intervento.
Esito primario: la riduzione è la percentuale di tempo che i giovani trascorrono ascoltando musica a un livello pericoloso, cioè equivalente a >80 dB per 8 ore al giorno per 5 giorni alla settimana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 25 anni
- ha utilizzato un dispositivo di ascolto portatile quest'anno
- udito normale
- nessuna storia familiare di perdita dell'udito iniziata prima dei 60 anni di età
Criteri di esclusione:
- perdita dell'udito ricorrente o recente, tinnito o malattia dell'orecchio
- perdita dell'udito che inizia prima dei 60 anni in un parente stretto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Video audio modificato
I partecipanti ascolteranno un video audio modificato per imitare la perdita dell'udito indotta dal rumore dopo una notte in un club rumoroso
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Un video audio modificato per imitare la perdita dell'udito indotta dal rumore dopo una notte in un club rumoroso
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|
Comparatore attivo: Video audio non modificato
I partecipanti ascolteranno la stessa musica dell'altro braccio, ma solo il brano con la musica inalterata.
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Un audio video con musica inalterata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del comportamento di ascolto pericoloso definito come esposizione personale settimanale al rumore in dB (LEPD)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Media settimanale rispetto al mese precedente
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del comportamento di ascolto pericoloso definito come esposizione giornaliera personale al rumore in dB (LEPD): per essere sicuri, questo dovrebbe essere inferiore a 80 dB
Lasso di tempo: 1 mese
|
Media giornaliera del mese precedente
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Smith, MB ChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gilbert deafness 1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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