- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00916305
VIRITTÄÄ! Iso-Britannian opettaminen melualtistukseen: pilottitutkimus (gildeaf1)
Pilottitutkimus interventiosta nuorten keskuudessa melun aiheuttaman kuulon heikkenemisen ja tinnituksen ehkäisemiseksi
Vuonna 1986 Medical Research Council arvioi, että 4 miljoonaa nuorta Yhdistyneessä kuningaskunnassa oli vaarassa saada kuulovaurioita henkilökohtaisten äänisoittimien (PAP-soittimien), keikkojen, klubien, pubien ja festivaalien kovalla musiikille liiallisesta altistumisesta. Siitä lähtien sosiaalisen melualtistuksen on arvioitu kolminkertaistuneen 19 prosenttiin nuorista. Euroopan komissio teetti raportin, jonka mukaan arviolta 5–10 prosenttia henkilökohtaisten soittimien käyttäjistä on vaarassa saada pysyvän kuulon heikkenemisen ja tinnituksen, kun he kuuntelevat musiikkia suurilla äänenvoimakkuuksilla yli tunnin päivässä 5 vuoden ajan tai kauemmin. Euroopassa myytiin vuonna 2008 jopa 246 miljoonaa PAP-laitetta ja 200 miljoonaa matkapuhelinta, joista monissa on nyt sisäänrakennettu äänisoitin. Kuitenkin tuore tutkimus osoitti, että vain 8 % nuorista pitää kuulon heikkenemistä terveysongelmana. Royal National Institute for the Deaf (RNID) suoritti kaksi kyselyä Yhdistyneen kuningaskunnan nuorille analysoidakseen kuuntelukäyttäytymistä osana "Don't Lose the Music" -kampanjaansa. Tämän seurauksena he tarjoavat kuunteluneuvoja tapahtumissa ja verkossa omistetulla verkkosivustolla. Ei ole tehty tutkimuksia, jotka vahvistaisivat, vähentävätkö tällaiset neuvot tehokkaasti melualtistusta.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa pilotoidaan menetelmää satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle, jolla testataan julkisesti saatavilla olevan verkkovideon tehokkuutta nuorten musiikin ystävien kuuntelutottumusten muuttamisessa, toisin sanoen altistumisen äänenvoimakkuuden ja tuntien määrän vähentämisessä.
Hypoteesi: Video ja mukautettu ääniraita, jotka esittelevät kokemaa melun aiheuttamaa kuulon heikkenemistä ja tinnitusta verkossa, muuttavat 18-25-vuotiaiden kuuntelutottumuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-25-vuotiaat osallistujat rekrytoidaan lähestymällä LSHTM:n henkilökuntaa jälkeläisten tai ystävien suosituksia varten. Henkilökunnalle annetaan tietoa tutkimuksesta ja pyydetään antamaan sähköpostiosoite, jos värvätyt ovat halukkaita.
Saatuaan tietoisen suostumuksen verkossa, osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen interventioon, eli esittelyyn
- Normaali kuulo
- Väliaikainen kuulovaurio yhden yön jälkeen Loud Clubissa
- Melun aiheuttama kuulonalenema toistuvan altistuksen jälkeen (esim. toistuva kerhotoiminta useiden kuukausien ajan)
- Melualtistukseen liittyvä tinnitus
Ohjaimet katsovat saman videon muuttamattomalla ääniraidalla.
Perustiedot kuuntelutottumuksista ja äänenvoimakkuudesta kerätään ennen interventiota ja uudelleen 2 ja 4 viikon kuluttua. Kaikki tiedot kerätään käyttämällä online-järjestelmää (survey monkey). Tutkijat eivät missään vaiheessa tapaa osallistujia, jotka eivät myöskään tunne toisiaan.
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan, kun osallistujien on kommentoitava puheen kuuntelun lopussa.
Ensisijainen tulos: vähennys on se osuus ajasta, jonka nuoret viettävät musiikin kuunteluun vaarallisella tasolla, eli yli 80 dB 8 tuntia päivässä 5 päivänä viikossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuoden iässä
- käytti kannettavaa kuuntelulaitetta tänä vuonna
- normaali kuulo
- ei suvussa ennen 60 vuoden ikää alkanutta kuulon heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva tai äskettäinen kuulonmenetys, tinnitus tai korvasairaus
- ennen 60 vuoden ikää alkava kuulon heikkeneminen lähisukulaisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu äänivideo
Osallistujat kuuntelevat äänivideota, joka on muokattu jäljittelemään melun aiheuttamaa kuulonalenemaa yhden yön jälkeen äänekkäässä klubissa
|
Äänivideo, joka on muokattu jäljittelemään melua, aiheutti kuulovaurion yhden yön jälkeen äänekkäässä klubissa
|
|
Active Comparator: Muokkaamaton äänivideo
Osallistujat kuuntelevat samaa musiikkia kuin toinen käsi, mutta vain kappaleen, jossa musiikki on muuttumatonta.
|
Äänivideo muuttumattoman musiikin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaarallisen kuuntelukäyttäytymisen vähentäminen, joka määritellään viikoittaiseksi henkilökohtaiseksi melualtistukseksi dB (LEPD)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Viikoittainen keskiarvo edelliseen kuukauteen verrattuna
|
1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaarallisen kuuntelukäyttäytymisen vähentäminen, joka määritellään päivittäiseksi henkilökohtaiseksi melualtistukseksi desibeleinä (LEPD): on turvallista, tämän pitäisi olla yhteensä alle 80 dB
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Päivittäinen keskiarvo edelliseen kuukauteen verrattuna
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Smith, MB ChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gilbert deafness 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .